Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektronicznych butów do akupunktury: badanie kliniczne na przewlekły ból krzyża (EAS)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chen Yu Sheng

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z równoległymi ramionami zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia „elektronicznych butów do akupunktury” u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Zrekrutowano pacjentów obu płci z przewlekłym bólem krzyża w wieku 20-60 lat. Jako główną miarę wyniku do oceny skuteczności zastosowano „liczbową skalę ocen 0-10”. Drugorzędna miara wyniku obejmowała szybkość uśmierzania bólu.

Przewiduje się, że liczba próbek w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej w stosunku 1:1 daje całkowitą efektywną liczbę próbek wynoszącą 60. Grupa eksperymentalna otrzyma sześciotygodniową kurację „Elektronicznymi butami do akupunktury” i tydzień z powrotem do kliniki trzykrotnie, łącznie poddanych zostanie 18 zabiegom, każdy kurs trwający około jednej godziny. Pacjenci przyjmą placebo NLPZ w pierwszym tygodniu cyklu leczenia. Po drugim tygodniu NLPZ placebo na niepełnosprawnych.

Osoby kontrolne również zaakceptują sześciotygodniową kurację, osoby kontrolne będą jednakowo wracały do ​​przychodni trzy razy w tygodniu, każda grupa będzie miała zapewnioną jedną godzinę każdej grupie zabiegowej pseudoelektroterapii obuwniczej oraz grupie kontrolnej prowadzonej przez wejście z dzień testu w pierwszym tygodniu kursu, każdy biorąc ibuprofen 400 mg, trzy razy dziennie, drugi tydzień po lekach NLPZ na niepełnosprawnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża (ból utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni).

B. Osoby, które zgodziły się wziąć udział i podpisały umowę, po wyjaśnieniu przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

A. Zdiagnozowano raka. B. Wczesna menopauza (przed 50 rokiem życia). C. Z wyciętymi jajnikami D. W trakcie terapii sterydowej E. Reumatoidalne zapalenie stawów F. Ze złamaniami lub po operacji kręgosłupa. G. Zespół ucisku: m.in. HIVD (przepuklina krążka międzykręgowego), choroba kręgosłupa.

H. Kamica nerkowa. I. Użytkownicy rozruszników serca. J. Kobiety w ciąży lub spodziewające się ciąży. K. Upośledzenie wzroku. L. Cukrzyca. M. Infekcje trzewne, m.in. zapalenie trzustki, zapalenie nerek. N. W ramach innych badań klinicznych (pod wpływem leków lub innego leczenia) w ciągu 30 dni przed. O. Przeciwwskazania ibuprofenu. P. Słaba czynność serca, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek. Q. Być podejrzewanym przez lekarzy o potencjalną chorobę, chorobę lub z jakiegokolwiek innego powodu, który może zagrażać badanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektroniczny but do akupunktury
Grupa eksperymentalna poddawana jest godzinnemu zabiegowi „Elektronicznego Buta do Akupunktury” trzy razy w tygodniu. Zastosowano 6 tygodni leczenia. Badani przyjmowali placebo tylko w pierwszym tygodniu. Od drugiego tygodnia badanym nie przepisano żadnego placebo ani leku.
Urządzenie: Elektroniczne buty do akupunktury

Grupa eksperymentalna poddawana jest godzinnemu zabiegowi „Elektronicznych butów do akupunktury” trzy razy w tygodniu. Zastosowano 6 tygodni leczenia.

Grupa kontrolna również otrzymała sześciotygodniową kurację, jednak badani otrzymali pseudoelektroterapię.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna również otrzymała sześciotygodniową kurację, jednak badani otrzymali pseudoelektroterapię. Badani przyjmowali ibuprofen (400 mg, TID) tylko w pierwszym tygodniu. Od drugiego tygodnia badanym nie przepisano żadnego placebo ani leku.
Lek: Ibuprofen
Grupa eksperymentalna przyjmowała placebo tylko w pierwszym tygodniu. Grupa kontrolna przyjmowała ibuprofen (400mg, TID) tylko w pierwszym tygodniu. Żadnej z dwóch grup nie przepisano już placebo ani lekarstwa od drugiego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Yu Sheng

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-0530A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Elektroniczne buty do akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj