Eficacia de los zapatos de acupuntura electrónicos: un ensayo clínico para el dolor lumbar crónico (EAS)
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos se diseñó para estudiar la eficacia y la seguridad del tratamiento "Zapatos electrónicos de acupuntura" en pacientes con dolor lumbar crónico.
Se reclutaron pacientes con dolor lumbar crónico, de 20 a 60 años de edad, de ambos sexos. Como medida de resultado primaria para evaluar la eficacia, se utilizó una "escala de calificación numérica de 0 a 10". La medida de resultado secundaria incluyó la velocidad del alivio del dolor.
El número de muestras en el grupo experimental y la proporción del grupo de control de 1 : 1 , se espera que el número total de muestras efectivo sea 60 . El grupo experimental recibirá un tratamiento de "Zapatos electrónicos de acupuntura" de seis semanas y una semana de regreso a la clínica tres veces, sujeto a un total de 18 tratamientos, cada curso de aproximadamente una hora. Los sujetos tomarán un placebo de NSAID en la primera semana del curso del tratamiento. Después de la segunda semana de placebo AINE en discapacitados.
Los sujetos de control también aceptarán el tratamiento de seis semanas, los sujetos de control volverán igualmente a la clínica tres veces por semana, a cada grupo se le dará al sujeto una hora cada grupo de tratamiento de pseudo electroterapia de zapatos y el grupo de control se ejecutará ingresando desde el día de prueba en la primera semana del curso, cada uno tomando ibuprofeno 400 mg, tomado tres veces al día, la segunda semana después de los medicamentos AINE en discapacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Diagnosticado con dolor lumbar crónico (dolor que persiste por más de 12 semanas).
B. Sujetos que aceptaron participar y firmaron el acuerdo, luego de ser explicados por los investigadores.
Criterio de exclusión:
A. Diagnosticado con cáncer. B. Menopausia precoz (antes de los 50 años). C. Ovariectomizados D. Bajo tratamiento con esteroides E. Artritis reumatoide F. Con fracturas o cirugía de espalda. G. Síndrome de compresión: p. HIVD (hernia de disco intervertebral), trastorno de la columna.
H. Cálculo renal. I. Usuarios de marcapasos. J. Mujeres embarazadas o mujeres que esperan estar embarazadas. K. Discapacidad visual. L.Diabetes. M. Infecciones viscerales, p. pancreatitis, nefritis. N. Bajo otros ensayos clínicos (bajo medicación u otro tratamiento) dentro de los 30 días anteriores. O. Contraindicaciones del ibuprofeno. P. Mal funcionamiento del corazón, hígado, tracto GI o riñón. P. Ser sospechoso por parte de los médicos de posibles enfermedades, dolencias o cualquier otro motivo, que pueda poner en peligro a los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zapato electrónico de acupuntura
El grupo experimental recibe un tratamiento de una hora administrado por "Zapato de acupuntura electrónico" tres veces por semana.
Se dieron 6 semanas de tratamiento.
Los sujetos tomaron placebo solo en la primera semana.
No se prescribió ningún placebo o medicamento a los sujetos desde la segunda semana.
|
El grupo experimental recibe un tratamiento de una hora dado por "Zapatos electrónicos de acupuntura" tres veces por semana. Se dieron 6 semanas de tratamiento. El grupo de control también recibió el tratamiento de seis semanas, pero los sujetos recibieron pseudo electroterapia. |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control también recibió el tratamiento de seis semanas, pero los sujetos recibieron pseudo electroterapia.
Los sujetos tomaron ibuprofeno (400 mg, TID) solo en la primera semana.
No se prescribió ningún placebo o medicamento a los sujetos desde la segunda semana.
|
El grupo experimental tomó placebo solo en la primera semana.
El grupo de control tomó ibuprofeno (400 mg, TID) solo en la primera semana.
No se prescribió más placebo o medicamento a ninguno de los dos grupos desde la segunda semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La velocidad del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 92-0530A
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