Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электронных акупунктурных туфель: клиническое испытание при хронической боли в пояснице (EAS)

23 февраля 2017 г. обновлено: Chen Yu Sheng

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами было разработано для изучения эффективности и безопасности лечения «электронной акупунктурной обувью» у пациентов с хронической болью в пояснице.

В исследование были включены пациенты с хронической болью в пояснице в возрасте от 20 до 60 лет обоего пола. В качестве основного критерия результата для оценки эффективности использовалась «числовая оценочная шкала от 0 до 10». Вторичная мера исхода включала скорость обезболивания.

Количество образцов в экспериментальной группе и контрольной группе в соотношении 1 : 1 , как ожидается , общее эффективное количество образцов составляет 60 . Экспериментальная группа получит шестинедельное лечение «Электронная акупунктурная обувь» и неделю назад в клинику три раза, в общей сложности 18 процедур, каждый курс около одного часа. Субъекты будут принимать НПВП плацебо в первую неделю курса лечения. После второй недели приема НПВП плацебо отключили.

Контрольные субъекты также примут шестинедельное лечение, контрольные субъекты будут в равной степени возвращаться в клинику три раза в неделю, каждой группе будет предоставлен субъекту один час, каждая группа лечения псевдоэлектротерапией обуви и контрольная группа будут работать, входя из контрольный день в первую неделю курса, каждый принимает ибупрофен по 400 мг, принимаемый три раза в день, на второй неделе после приема НПВП препараты на инвалид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Диагноз: хроническая боль в пояснице (боль, сохраняющаяся более 12 недель).

B. Субъекты, которые согласились участвовать и подписали соглашение после того, как следователи их объяснили.

Критерий исключения:

А. Диагностирован рак. B. Ранняя менопауза (до 50 лет). C. После овариэктомии D. На фоне стероидной терапии E. Ревматоидного артрита F. С переломами или после операции на позвоночнике. G. Компрессионный синдром: напр. ВИЧ-инфекция (грыжа межпозвонкового диска), заболевание позвоночника.

H. Почечный конкремент. I. Пользователи кардиостимуляторов. J. Беременные женщины или женщины, которые ожидают беременности. К. Нарушение зрения. Л. Диабет. M. Висцеральные инфекции, например. панкреатит, нефрит. N. В рамках других клинических исследований (на фоне медикаментозного или иного лечения) в течение 30 дней до . О. Противопоказания ибупрофена. P. Нарушение функции сердца, печени, желудочно-кишечного тракта или почек. В. Быть подозреваемым врачами в потенциальной болезни, заболевании или любой другой причине, которая может представлять опасность для испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронный акупунктурный башмак
Экспериментальная группа получает одночасовое лечение с помощью «Электронной акупунктурной обуви» три раза в неделю. Было назначено 6 недель лечения. Испытуемые принимали плацебо только в первую неделю. Со второй недели испытуемым не назначали плацебо или лекарства.
Устройство: Электронная акупунктурная обувь

Экспериментальная группа получает одночасовое лечение с помощью «Электронной акупунктурной обуви» три раза в неделю. Было назначено 6 недель лечения.

Контрольная группа также получила шестинедельное лечение, но испытуемые получали псевдоэлектротерапию.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа также получила шестинедельное лечение, но испытуемые получали псевдоэлектротерапию. Субъекты принимали ибупрофен (400 мг, три раза в день) только в первую неделю. Со второй недели испытуемым не назначали плацебо или лекарства.
Лекарство: Ибупрофен
Экспериментальная группа принимала плацебо только в первую неделю. Контрольная группа принимала ибупрофен (400 мг, три раза в день) только в первую неделю. Со второй недели ни одной из двух групп больше не назначали плацебо или лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость обезболивания
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Yu Sheng

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92-0530A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться