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Wirksamkeit der elektronischen Akupunkturschuhe: Eine klinische Studie für chronische Rückenschmerzen (EAS)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Chen Yu Sheng

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Armen wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit „Elektronischen Akupunkturschuhen“ bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.

Es wurden Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts rekrutiert. Als primäres Ergebnismaß zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde eine „numerische Bewertungsskala von 0–10“ verwendet. Der sekundäre Endpunkt umfasste die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung.

Die Anzahl der Proben in der Versuchsgruppe und das Verhältnis der Kontrollgruppe von 1:1, wird erwartet, um insgesamt 60 effektive Proben zu erhalten. Die experimentelle Gruppe erhält eine sechswöchige "Elektronische Akupunkturschuhe"-Behandlung und eine Woche lang dreimal die Klinik, vorbehaltlich insgesamt 18 Behandlungen, jeder Kurs von etwa einer Stunde. Die Probanden nehmen in der ersten Woche des Behandlungsverlaufs ein NSAID-Placebo ein. Nach der zweiten Woche NSAID Placebo auf deaktiviert.

Kontrollpersonen werden auch die sechswöchige Behandlung akzeptieren, Kontrollpersonen werden dreimal pro Woche zu gleichen Teilen in die Klinik zurückkehren, jede Gruppe wird dem Thema eine Stunde pro Schuh-Pseudo-Elektrotherapie-Behandlungsgruppe und Kontrollgruppendurchlauf durch Eingabe aus der Gruppe gegeben Testtag in der ersten Kurswoche jeweils Einnahme von Ibuprofen 400mg, dreimal täglich eingenommen, in der zweiten Woche nach den NSAID-Medikamenten behindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Diagnostiziert wurden chronische Rückenschmerzen (Schmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten).

B. Probanden, die einer Beteiligung zugestimmt und die Vereinbarung unterzeichnet haben, nachdem sie von den Ermittlern erklärt wurden.

Ausschlusskriterien:

A. Krebs diagnostiziert. B. Frühe Menopause (vor dem 50. Lebensjahr). C. Ovariektomiert D. Unter Steroidtherapie E. Rheumatoide Arthritis F. Mit Frakturen oder Rückenoperationen. G. Kompressionssyndrom: z.B. HIVD (Herniated Intervertebral Disc), Wirbelsäulenerkrankung.

H. Nierenstein. I. Träger von Herzschrittmachern . J. Schwangere Frauen oder Frauen, die erwarten, schwanger zu sein. K. Sehbehinderung . L. Zuckerkrankheit. M. Viszerale Infektionen, z.B. Pankreatitis, Nephritis . N. Im Rahmen anderer klinischer Studien (unter Medikation oder sonstiger Behandlung) innerhalb von 30 Tagen vor . O. Gegenanzeigen von Ibuprofen. P. Schlechte Funktion von Herz, Leber, Magen-Darm-Trakt oder Niere. Q. Sie werden von den Ärzten einer potenziellen Krankheit, Krankheit oder einem anderen Grund verdächtigt, der die Probanden gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektronischer Akupunkturschuh
Die Versuchsgruppe erhält dreimal pro Woche eine einstündige Behandlung mit dem „Elektronischen Akupunkturschuh“. Es wurde eine 6-wöchige Behandlung durchgeführt. Die Probanden nahmen nur in der ersten Woche ein Placebo ein. Seit der zweiten Woche wurde den Probanden kein Placebo oder Medikament verschrieben.
Gerät: Elektronische Akupunkturschuhe

Die Versuchsgruppe erhält dreimal pro Woche eine einstündige Behandlung mit „Elektronischen Akupunkturschuhen“. Es wurde eine 6-wöchige Behandlung durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhielt ebenfalls die sechswöchige Behandlung, jedoch erhielten die Probanden eine Pseudo-Elektrotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt ebenfalls die sechswöchige Behandlung, jedoch erhielten die Probanden eine Pseudo-Elektrotherapie. Die Probanden nahmen Ibuprofen (400 mg, TID) nur in der ersten Woche ein. Seit der zweiten Woche wurde den Probanden kein Placebo oder Medikament verschrieben.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Versuchsgruppe nahm nur in der ersten Woche Placebo ein. Die Kontrollgruppe nahm nur in der ersten Woche Ibuprofen (400 mg, TID) ein. Seit der zweiten Woche wurde beiden Gruppen kein Placebo oder Medikament mehr verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Yu Sheng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-0530A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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