Az elektronikus akupunktúrás cipők hatékonysága: A krónikus derékfájás klinikai vizsgálata (EAS)
Ezt a randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú klinikai vizsgálatot az „elektronikus akupunktúrás cipő” kezelés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására tervezték krónikus derékfájásban szenvedő betegeken.
Krónikus derékfájásban szenvedő, 20-60 éves, mindkét nemű betegeket toboroztak. A hatékonyság értékelésének elsődleges eredménymérőjeként a "0-10 numerikus értékelési skálát" alkalmazták. A másodlagos eredménymérő a fájdalomcsillapítás sebességét foglalta magában.
A kísérleti csoportban lévő minták száma és a kontrollcsoport 1:1 aránya, a teljes effektív mintaszám várhatóan 60. Kísérleti csoport kap egy hathetes " Elektronikus akupunktúrás cipő " kezelést és egy hét vissza a klinikára háromszor , figyelemmel összesen 18 kezelés , minden tanfolyam körülbelül egy óra . Az alanyok NSAID placebót kapnak a kezelés első hetében. A NSAID placebo második hete letiltott állapotban.
A kontroll alanyok is elfogadják a hathetes kezelést , a kontroll alanyok egyformán heti háromszor térnek vissza a klinikára , minden csoport egy órát kap az alanynak minden cipős pszeudoelektroterápiás kezelési csoportban és kontrollcsoportban, amelyet az intézményből való belépéssel működtetnek . tesztnapon a tanfolyam első hetében 400 mg ibuprofént szednek naponta háromszor, a második héten a fogyatékkal élők NSAID-ok bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizálták (12 hétnél tovább fennálló fájdalom).
B. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a megállapodást, miután a nyomozók elmagyarázták nekik.
Kizárási kritériumok:
A. Rákkal diagnosztizáltak. B. Korai menopauza (50 éves kor előtt). C. Ovariectomizált D. Szteroidterápia alatt E. Rheumatoid arthritis F. Töréssel vagy hátműtéten esett át. G. Kompressziós szindróma: pl. HIVD (sérv csigolyaközi lemez), gerincbetegség.
H. Vesekő. I. Pacemaker felhasználók . J. Terhes nők vagy nők, akik terhességre számítanak. K. Látássérülés . L. Cukorbetegség. M. Visceralis fertőzések, pl. hasnyálmirigy-gyulladás, vesegyulladás. N. Más klinikai vizsgálatok során (gyógyszeres kezelés alatt vagy más kezelés alatt) 30 napon belül. O. Az ibuprofen ellenjavallatai. P. A szív, a máj, a gyomor-bél traktus vagy a vese rossz működése. K. Az orvosok potenciális betegségre, betegségre vagy bármilyen más okra gyanakodhatnak, amely veszélyeztetheti az alanyokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektronikus akupunktúrás cipő
A kísérleti csoport hetente háromszor egyórás kezelést kap az "Elektronikus akupunktúrás cipő" által.
6 hetes kezelést adtak.
Az alanyok csak az első héten kaptak placebót.
A második hét óta nem írtak fel placebót vagy gyógyszert az alanyoknak.
|
A kísérleti csoport hetente háromszor egy órás kezelést kap az "Elektronikus akupunktúrás cipők" által. 6 hetes kezelést adtak. A kontrollcsoport is megkapta a hathetes kezelést, de az alanyok pszeudoelektroterápiát kaptak. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport is megkapta a hathetes kezelést, de az alanyok pszeudoelektroterápiát kaptak.
Az alanyok csak az első héten szedtek ibuprofént (400 mg, TID).
A második hét óta nem írtak fel placebót vagy gyógyszert az alanyoknak.
|
A kísérleti csoport csak az első héten kapott placebót.
A kontrollcsoport csak az első héten kapott ibuprofént (400 mg, TID).
A második hét óta nem írtak fel több placebót vagy gyógyszert egyik két csoportnak sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás sebessége
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 92-0530A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .