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Efficacia delle scarpe per agopuntura elettronica: una sperimentazione clinica per la lombalgia cronica (EAS)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Chen Yu Sheng

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli è stato progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento "Electronic Acupuncture Shoes" su pazienti affetti da lombalgia cronica.

Sono stati reclutati pazienti con lombalgia cronica, di età compresa tra 20 e 60 anni, di entrambi i sessi. Come misura di esito primaria per valutare l'efficacia, è stata utilizzata la "scala di valutazione numerica 0-10". La misura dell'esito secondario includeva la velocità del sollievo dal dolore.

Il numero di campioni nel gruppo sperimentale e il rapporto del gruppo di controllo di 1 : 1 , previsto rispetto al numero effettivo totale di campioni è 60 . Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di sei settimane "Electronic Acupuncture Shoes" e una settimana di ritorno alla clinica tre volte, soggetto a un totale di 18 trattamenti, ogni corso di circa un'ora. I soggetti assumeranno placebo FANS nella prima settimana del ciclo di trattamento. Dopo la seconda settimana di FANS placebo su disabile.

I soggetti di controllo accetteranno anche il trattamento di sei settimane, i soggetti di controllo torneranno ugualmente alla clinica tre volte a settimana, ogni gruppo sarà dato al soggetto di un'ora per ogni gruppo di trattamento di pseudo elettroterapia della scarpa e gruppo di controllo gestito entrando dal giorno di prova nella prima settimana del corso , ciascuno prendendo ibuprofene 400 mg, preso tre volte al giorno , la seconda settimana dopo i farmaci FANS sui disabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Diagnosi di lombalgia cronica (dolore che persiste per più di 12 settimane).

B. Soggetti che hanno accettato di essere coinvolti e hanno firmato l'accordo, dopo essere stati spiegati dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

A. Diagnosi di cancro. B. Menopausa precoce (prima dei 50 anni). C. Ovariectomizzati D. Sotto terapia steroidea E. Artrite reumatoide F. Con fratture o sottoposti a intervento chirurgico alla schiena. G. Sindrome da compressione: ad es. HIVD (ernia del disco intervertebrale), disturbo della colonna vertebrale.

H. calcolo renale. I. Portatori di pacemaker. J. Donne incinte o donne che prevedono una gravidanza. K. Compromissione della vista. L. Diabete. M. Infezioni viscerali, ad es. pancreatite, nefrite . N. In altri studi clinici (sotto farmaci o altri trattamenti) entro 30 giorni prima di . O. Controindicazioni dell'ibuprofene. P. Scarsa funzionalità di cuore, fegato, tratto gastrointestinale o reni. D. Essere sospettato dai medici di potenziale malattia, malattia o qualsiasi altro motivo, che possa mettere in pericolo i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scarpa elettronica per agopuntura
Il gruppo dell'esperimento riceve un trattamento di un'ora dato da "Electronic Acupuncture Shoe" tre volte a settimana. Sono state somministrate 6 settimane di trattamento. I soggetti hanno preso il placebo solo nella prima settimana. Nessun placebo o medicinale è stato prescritto ai soggetti dalla seconda settimana.
Dispositivo: Scarpe elettroniche per agopuntura

Il gruppo dell'esperimento riceve un trattamento di un'ora somministrato da "Scarpe elettroniche per agopuntura" tre volte alla settimana. Sono state somministrate 6 settimane di trattamento.

Anche il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento di sei settimane, ma i soggetti hanno ricevuto una pseudo elettroterapia.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Anche il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento di sei settimane, ma i soggetti hanno ricevuto una pseudo elettroterapia. I soggetti hanno assunto ibuprofene (400 mg, TID) solo nella prima settimana. Nessun placebo o medicinale è stato prescritto ai soggetti dalla seconda settimana.
Droga: Ibuprofene
Il gruppo sperimentale ha preso il placebo solo nella prima settimana. Il gruppo di controllo ha assunto ibuprofene (400 mg, TID) solo nella prima settimana. Nessun altro placebo o medicinale è stato prescritto a nessuno dei due gruppi dalla seconda settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La velocità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Yu Sheng

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92-0530A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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