Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektronických akupunkturních bot: Klinická studie pro chronickou bolest dolní části zad (EAS)

23. února 2017 aktualizováno: Chen Yu Sheng

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelním ramenem byla navržena tak, aby studovala účinnost a bezpečnost léčby "Elektronické akupunkturní boty" u pacientů s chronickou bolestí zad.

Byli přijati pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, ve věku 20-60 let, obou pohlaví. Jako primární výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti byla použita "numerická hodnotící stupnice 0-10". Sekundární výstupní měření zahrnovalo rychlost úlevy od bolesti.

Očekává se , že počet vzorků v experimentální skupině a poměr kontrolní skupiny 1 : 1 k celkovému efektivnímu počtu vzorků je 60 . Experimentální skupina absolvuje šestitýdenní ošetření "Elektronické akupunkturní boty" a týden zpět na kliniku třikrát, celkem 18 ošetření, každý kurz trvá přibližně jednu hodinu. Subjekty budou užívat placebo NSAID v prvním týdnu léčebného cyklu. Po druhém týdnu podávání NSAID placebo na zdravotně postižených.

Kontrolní subjekty také přijmou šestitýdenní léčbu, kontrolní subjekty budou stejně třikrát týdně vracet na kliniku, každé skupině bude věnována jedna hodina pro každou skupinu pseudoelektroterapii bot a kontrolní skupina bude probíhat vstupem z testovací den v prvním týdnu kurzu, každý s ibuprofenem 400 mg, užívaným třikrát denně, druhý týden po NSAID na zdravotně postižených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Diagnostikována chronická bolest dolní části zad (bolest, která přetrvává déle než 12 týdnů).

B. Subjekty, které souhlasily se zapojením a podepsaly dohodu poté, co jim to vyšetřovatelé vysvětlili.

Kritéria vyloučení:

A. Diagnostikována rakovina. B. Časná menopauza (před 50. rokem věku). C. Odstranění vaječníků D. Při léčbě steroidy E. Revmatoidní artritida F. Se zlomeninami nebo po operaci zad. G. Kompresní syndrom: např. HIVD (vyhřezlá meziobratlová ploténka), onemocnění páteře.

H. Renální kámen. I. Uživatelé kardiostimulátorů . J. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají, že budou těhotné. K. Zrakové postižení . L. Diabetes. M. Viscerální infekce, např. pankreatitida, nefritida. N. V rámci jiných klinických studií (s medikací nebo jinou léčbou) do 30 dnů před . O. Kontraindikace ibuprofenu. P. Špatná funkce srdce, jater, GI traktu nebo ledvin. Q. Být podezřelý ze strany lékařů z potenciální nemoci, nemoci nebo jakéhokoli jiného důvodu, který může ohrozit subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronická akupunkturní bota
Experimentální skupina absolvuje třikrát týdně hodinovou kúru pomocí „Elektronické akupunkturní boty“. Byla poskytnuta 6týdenní léčba. Subjekty užívaly placebo pouze v prvním týdnu. Od druhého týdne nebylo subjektům předepsáno žádné placebo ani lék.
Přístroj: Elektronické akupunkturní boty

Experimentální skupina absolvuje třikrát týdně hodinovou léčbu „Elektronické akupunkturní boty“. Byla poskytnuta 6týdenní léčba.

Kontrolní skupina také dostávala šestitýdenní léčbu, ale subjekty dostávaly pseudo elektroterapii.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina také dostávala šestitýdenní léčbu, ale subjekty dostávaly pseudo elektroterapii. Subjekty užívaly ibuprofen (400 mg, třikrát denně) pouze v prvním týdnu. Od druhého týdne nebylo subjektům předepsáno žádné placebo ani lék.
Lék: Ibuprofen
Experimentální skupina užívala placebo pouze v prvním týdnu. Kontrolní skupina užívala ibuprofen (400 mg, třikrát denně) pouze v prvním týdnu. Od druhého týdne nebylo ani dvěma skupinám předepsáno žádné další placebo ani lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úlevy od bolesti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Yu Sheng

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-0530A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Elektronické akupunkturní boty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit