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Efficacité des chaussures d'acupuncture électroniques : un essai clinique pour la lombalgie chronique (EAS)

23 février 2017 mis à jour par: Chen Yu Sheng

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et à bras parallèles a été conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement "Chaussures d'acupuncture électroniques" sur des patients lombalgiques chroniques.

Des patients lombalgiques chroniques, âgés de 20 à 60 ans, des deux sexes, ont été recrutés. Comme critère de jugement principal pour évaluer l'efficacité, « l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 » a été utilisée. Le critère de jugement secondaire incluait la vitesse de soulagement de la douleur.

Le nombre d' échantillons dans le groupe expérimental et le rapport du groupe témoin de 1 : 1 , devrait totaliser un nombre effectif d' échantillons de 60 . Le groupe expérimental recevra un traitement "Electronic Acupuncture Shoes" de six semaines et une semaine de retour à la clinique trois fois, sous réserve d'un total de 18 traitements, chaque cours d'environ une heure. Les sujets prendront un placebo AINS au cours de la première semaine du traitement. Après la deuxième semaine de placebo AINS sur handicapés.

Les sujets témoins accepteront également le traitement de six semaines, les sujets témoins seront également de retour à la clinique trois fois par semaine, chaque groupe recevra le sujet d'une heure chaque groupe de traitement de pseudo-électrothérapie de chaussures et groupe de contrôle dirigé en entrant depuis le jour de test dans la première semaine du cours , chacun prenant 400 mg d'ibuprofène , pris trois fois par jour , la deuxième semaine après les médicaments AINS sur handicapés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A. Diagnostiqué avec une lombalgie chronique (douleur qui persiste pendant plus de 12 semaines).

B. Sujets qui ont accepté d'être impliqués et ont signé l'accord, après avoir été expliqués par les enquêteurs.

Critère d'exclusion:

A. Diagnostiqué d'un cancer . B. Ménopause précoce (avant 50 ans). C. Ovariectomisé D. Sous corticothérapie E. Polyarthrite rhumatoïde F. Avec des fractures ou ayant subi une chirurgie du dos. G. Syndrome de compression : par ex. HIVD (hernie discale intervertébrale), trouble de la colonne vertébrale.

H. Calcul rénal. I. Utilisateurs de stimulateur cardiaque . J. Femmes enceintes ou femmes qui s'attendent à être enceintes. K. Déficience visuelle . L. Diabète. M. Infections viscérales, p. pancréatite, néphrite . N. Dans le cadre d'autres essais cliniques (sous médication ou autre traitement) dans les 30 jours avant . O. Contre-indications de l'ibuprofène. P. Mauvais fonctionnement du cœur, du foie, du tractus gastro-intestinal ou des reins. Q. Être suspecté par les médecins d'une maladie potentielle, d'une affection ou de toute autre raison, pouvant mettre en danger les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chaussure d'acupuncture électronique
Le groupe expérimental reçoit un traitement d'une heure donné par "Electronic Acupuncture Shoe" trois fois par semaine. 6 semaines de traitement ont été administrées. Les sujets n'ont pris un placebo que la première semaine. Aucun placebo ou médicament n'a été prescrit aux sujets depuis la deuxième semaine.
Dispositif: Chaussures d'acupuncture électronique

Le groupe expérimental reçoit un traitement d'une heure donné par "Electronic Acupuncture Shoes" trois fois par semaine. 6 semaines de traitement ont été administrées.

Le groupe témoin a également reçu le traitement de six semaines, mais les sujets ont reçu une pseudo-électrothérapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a également reçu le traitement de six semaines, mais les sujets ont reçu une pseudo-électrothérapie. Les sujets ont pris de l'ibuprofène (400 mg, TID) uniquement la première semaine. Aucun placebo ou médicament n'a été prescrit aux sujets depuis la deuxième semaine.
Médicament: Ibuprofène
Le groupe expérimental n'a pris un placebo que la première semaine. Le groupe témoin a pris de l'ibuprofène (400 mg, TID) uniquement la première semaine. Aucun placebo ou médicament n'a été prescrit à l'un ou l'autre des deux groupes depuis la deuxième semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La rapidité du soulagement de la douleur
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Yu Sheng

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92-0530A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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