Effekten av de elektroniske akupunkturskoene: En klinisk prøve for kroniske korsryggsmerter (EAS)
Denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien med parallelle armer ble designet for å studere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen med "Elektroniske akupunktursko" på pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Pasienter med kroniske korsryggsmerter i alderen 20-60 år av begge kjønn ble rekruttert. Som det primære utfallsmålet for å vurdere effekten, ble "0-10 numerisk vurderingsskala" brukt. Sekundært resultatmål inkluderte hastigheten på smertelindring.
Antall prøver i forsøksgruppen og kontrollgruppeforholdet på 1:1 forventes å være totalt 60 effektive prøver. Eksperimentgruppen vil motta en seks ukers "Elektronisk akupunktursko"-behandling og en uke tilbake til klinikken tre ganger, med forbehold om totalt 18 behandlinger, hvert kurs på omtrent en time. Pasienter vil ta NSAID-placebo den første uken av behandlingsforløpet. Etter den andre uken med NSAID-placebo på funksjonshemmede.
Kontrollpersoner vil også akseptere seks ukers behandling, kontrollpersoner vil være like tilbake til klinikken tre ganger i uken, hver gruppe vil bli gitt til forsøkspersonen på en time hver sko pseudo-elektroterapi-behandlingsgruppe og kontrollgruppe kjøres ved å gå inn fra test dag i den første uken av kurset, hver tar ibuprofen 400mg, tatt tre ganger om dagen, den andre uken etter NSAID-medisiner på funksjonshemmede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter (smerter som vedvarer i mer enn 12 uker).
B. Forsøkspersoner som takket ja til å være involvert og signerte avtalen, etter å ha blitt forklart til av etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
A. Diagnostisert med kreft. B. Tidlig overgangsalder ( før 50 år ) . C. Ovariektomert D. Under steroidbehandling E. Revmatoid artritt F. Med brudd eller gjennomgått ryggoperasjon. G. Kompresjonssyndrom: f.eks. HIVD (herniated intervertebral disc), spinal lidelse.
H. Nyrekalkulus. I. Pacemakerbrukere . J. Gravide kvinner eller kvinner som forventer å bli gravide. K. Synshemming . L. Diabetes. M. Viscerale infeksjoner, f.eks. pankreatitt, nefritt. N. Under andre kliniske studier (under medisinering eller gitt annen behandling) innen 30 dager før . O. Kontraindikasjoner av ibuprofen. P. Dårlig funksjon av hjerte, lever, GI-kanal eller nyre. Q. Bli mistenkt av legene for potensiell sykdom, sykdom eller annen grunn som kan sette forsøkspersonene i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk akupunktursko
Eksperimentgruppe får en times behandling gitt av "Elektronisk akupunktursko" tre ganger i uken.
Det ble gitt 6 ukers behandling.
Forsøkspersonene tok placebo bare den første uken.
Ingen placebo eller medisin ble foreskrevet til forsøkspersonene siden den andre uken.
|
Eksperimentgruppe får en times behandling gitt av "Elektroniske akupunktursko" tre ganger i uken. Det ble gitt 6 ukers behandling. Kontrollgruppen fikk også den seks uker lange behandlingen, men forsøkspersonene fikk pseudo-elektroterapi. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk også den seks uker lange behandlingen, men forsøkspersonene fikk pseudo-elektroterapi.
Forsøkspersonene tok ibuprofen (400 mg, TID) bare den første uken.
Ingen placebo eller medisin ble foreskrevet til forsøkspersonene siden den andre uken.
|
Eksperimentgruppen tok placebo bare den første uken.
Kontrollgruppen tok ibuprofen (400 mg, TID) bare den første uken.
Ikke mer placebo eller medisin ble foreskrevet til noen av de to gruppene siden den andre uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten til smertelindring
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 92-0530A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .