Werkzaamheid van de elektronische acupunctuurschoenen: een klinische proef voor chronische lage rugpijn (EAS)
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle armen was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met "elektronische acupunctuurschoenen" bij patiënten met chronische lage-rugpijn te bestuderen.
Chronische lage-rugpijnpatiënten in de leeftijd van 20-60 jaar, van beide geslachten, werden geworven. Als primaire uitkomstmaat om de werkzaamheid te beoordelen, werd een "0-10 numerieke beoordelingsschaal" gebruikt. Secundaire uitkomstmaat omvatte de snelheid van pijnverlichting.
Het aantal monsters in de experimentele groep en de controlegroepverhouding van 1:1, zal naar verwachting een totaal effectief aantal monsters van 60 opleveren. De experimentele groep krijgt een behandeling van zes weken met "elektronische acupunctuurschoenen" en een week terug drie keer naar de kliniek, onderworpen aan in totaal 18 behandelingen, elke kuur van ongeveer een uur. Proefpersonen nemen NSAID-placebo in de eerste week van de behandelingskuur. Na de tweede week NSAID placebo on uitgeschakeld.
Controlepersonen zullen ook de behandeling van zes weken accepteren, controlepersonen zullen drie keer per week in gelijke mate naar de kliniek terugkeren, elke groep krijgt de proefpersoon een uur lang, elke schoen-pseudo-elektrotherapiebehandelingsgroep en controlegroep worden geleid door vanuit de testdag in de eerste week van de cursus, elk met ibuprofen 400 mg, driemaal daags ingenomen, de tweede week na de NSAID-medicijnen uitgeschakeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn (pijn die langer dan 12 weken aanhoudt).
B. Proefpersonen die ermee instemden om betrokken te worden en de overeenkomst ondertekenden, na uitleg door de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
A. Gediagnosticeerd met kanker. B. Vroege menopauze (vóór de leeftijd van 50 jaar). C. Ovariectomie ondergaan D. Onder behandeling met steroïden E. Reumatoïde artritis F. Met breuken of rugoperaties ondergaan. G. Compressiesyndroom: b.v. HIVD (hernia tussenwervelschijf), spinale aandoening.
H. Niersteen. I. Pacemakergebruikers. J. Zwangere vrouwen of vrouwen die verwachten zwanger te worden. K. Visuele beperking. L. Diabetes. M. Viscerale infecties, b.v. pancreatitis, nefritis. N. Onder andere klinische onderzoeken (onder medicatie of andere behandeling) binnen 30 dagen ervoor. O. Contra-indicaties van ibuprofen. P. Slechte werking van hart, lever, maagdarmkanaal of nieren. Q. Door de doktoren verdacht worden van mogelijke ziekte, ziekte of enige andere reden, die de proefpersonen in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elektronische acupunctuurschoen
Experimentgroep krijgt drie keer per week een behandeling van een uur door "Electronic Acupuncture Shoe".
Er werd 6 weken behandeld.
De proefpersonen namen alleen placebo in de eerste week.
Sinds de tweede week werd er geen placebo of medicijn meer voorgeschreven aan de proefpersonen.
|
Experimentgroep krijgt drie keer per week een behandeling van een uur door "Electronic Acupuncture Shoes". Er werd 6 weken behandeld. De controlegroep kreeg ook de behandeling van zes weken, maar de proefpersonen kregen pseudo-elektrotherapie. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep kreeg ook de behandeling van zes weken, maar de proefpersonen kregen pseudo-elektrotherapie.
De proefpersonen namen alleen ibuprofen (400 mg, driemaal daags) in de eerste week.
Sinds de tweede week werd er geen placebo of medicijn meer voorgeschreven aan de proefpersonen.
|
Experimentgroep nam alleen placebo in de eerste week.
De controlegroep nam ibuprofen (400 mg, driemaal daags) alleen in de eerste week.
Sinds de tweede week werd aan beide groepen geen placebo of medicijn meer voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van pijnstilling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 92-0530A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .