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Eficácia dos sapatos de acupuntura eletrônica: um ensaio clínico para dor lombar crônica (EAS)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chen Yu Sheng

Este estudo clínico randomizado, duplo-cego e de braços paralelos foi projetado para estudar a eficácia e a segurança do tratamento "Sapatos de acupuntura eletrônica" em pacientes com dor lombar crônica.

Foram recrutados pacientes com dor lombar crônica, com idades entre 20 e 60 anos, de ambos os sexos. Como medida de desfecho primário para avaliar a eficácia, foi usada a "escala de avaliação numérica de 0 a 10". A medida de resultado secundário incluiu a velocidade do alívio da dor.

O número de amostras no grupo experimental e a proporção do grupo de controle de 1 : 1 , espera - se que o número total de amostras efetivas seja 60 . O grupo experimental receberá um tratamento de "Sapatos de Acupuntura Eletrônica" de seis semanas e uma semana de volta à clínica três vezes, sujeito a um total de 18 tratamentos, cada curso de cerca de uma hora. Os indivíduos tomarão um placebo de AINEs na primeira semana do tratamento. Após a segunda semana de NSAID, placebo em deficientes.

Os indivíduos de controle também aceitarão o tratamento de seis semanas, os indivíduos de controle estarão igualmente de volta à clínica três vezes por semana, cada grupo receberá uma hora de cada grupo de tratamento de pseudoeletroterapia de sapato e grupo de controle executado entrando do dia do teste na primeira semana do curso , cada um tomando ibuprofeno 400mg, tomado três vezes ao dia , na segunda semana após os medicamentos AINEs desativados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Diagnosticado com lombalgia crônica (dor que persiste por mais de 12 semanas).

B. Sujeitos que concordaram em participar e assinaram o acordo, após esclarecimentos dos investigadores.

Critério de exclusão:

A. Diagnosticado com câncer. B. Menopausa precoce (antes dos 50 anos). C. Ovariectomizados D. Sob terapia com esteroides E. Artrite reumatoide F. Com fraturas ou cirurgias nas costas. G. Síndrome de compressão: e. HIVD (hérnia de disco intervertebral), distúrbio da coluna vertebral.

H. Cálculo renal. I. Usuários de marcapasso. J. Mulheres grávidas ou que esperam engravidar. K. Deficiência visual. L. Diabetes. M. Infecções viscerais, por ex. pancreatite, nefrite . N. Sob outros ensaios clínicos (sob medicação ou outro tratamento) dentro de 30 dias antes. O. Contra-indicações de ibuprofeno. P. Mau funcionamento do coração, fígado, trato gastrointestinal ou rim. Q. Ser suspeito pelos médicos de potencial doença, enfermidade ou qualquer outro motivo, que possa colocar em risco os sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sapatilha de acupuntura eletrônica
O grupo experimental recebe um tratamento de uma hora dado pelo "Sapato de Acupuntura Eletrônica" três vezes por semana. 6 semanas de tratamento foram dadas. Os indivíduos tomaram placebo apenas na primeira semana. Nenhum placebo ou medicamento foi prescrito aos sujeitos desde a segunda semana.
Dispositivo: Sapatos de acupuntura eletrônica

O grupo experimental recebe um tratamento de uma hora dado por "Sapatos de Acupuntura Eletrônica" três vezes por semana. 6 semanas de tratamento foram dadas.

O grupo de controle também recebeu o tratamento de seis semanas, mas os indivíduos receberam pseudoeletroterapia.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle também recebeu o tratamento de seis semanas, mas os indivíduos receberam pseudoeletroterapia. Os indivíduos tomaram ibuprofeno (400mg, TID) apenas na primeira semana. Nenhum placebo ou medicamento foi prescrito aos sujeitos desde a segunda semana.
Medicamento: Ibuprofeno
O grupo experimental tomou placebo apenas na primeira semana. O grupo controle tomou ibuprofeno (400mg, TID) apenas na primeira semana. Nenhum placebo ou medicamento foi prescrito para nenhum dos dois grupos desde a segunda semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A velocidade do alívio da dor
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Yu Sheng

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92-0530A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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