局部麻醉下帕洛诺司琼与昂丹司琼对剖宫产的预防性止吐效果 (PONV)
2017年3月8日 更新者：Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base
局部麻醉下剖宫产帕洛诺司琼与昂丹司琼的预防性止吐效果：研究单中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照
本研究旨在比较帕洛诺司琼和昂丹司琼在剖宫产患者围手术期止吐的质量
研究概览
详细说明
与脊柱阻滞麻醉相关的围手术期恶心和呕吐 (PONV) 是常见事件，对孕妇来说是令人不快的。 它在高危患者中的发生率可达 80%，尽管出现了新的止吐药，但仍居高不下。
未经治疗的发作可能会导致在麻醉后监护病房 (PACU) 中的停留时间延长和再次住院，这可能会导致医疗保健的总体成本显着增加。
因此，预防 PONV 的目的是降低其发生率、减轻患者压力、提高手术质量和安全性并降低住院费用。
5-羟色胺 3 亚型受体的拮抗剂因其疗效和良好的副作用而被广泛使用并有效对抗 PONV。 帕洛诺司琼是一种新型强效药物 5 第二代 HT 拮抗剂，具有改进的特性，作用时间更长。 最近的研究在头颈手术和腹腔镜手术的高危患者中将其与昂丹司琼和帕洛诺司琼进行比较，结果表明帕洛诺司琼远优于昂丹司琼，尤其是在手术后 2-24 小时。 但目前还没有关于剖腹产比较这两种药物的研究。
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究旨在评估帕洛诺司琼与昂丹司琼和安慰剂相比在预防腰麻下剖宫产患者恶心和呕吐方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
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Brasilia、DF、巴西、70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
- 巴西联邦管区巴西利亚妇幼医院预定剖宫产
排除标准：
- 接受过止吐药的患者、糖尿病患者、对任何研究药物过敏、使用皮质类固醇、精神药物、在胃肠道疾病过程中呕吐的患者、子痫、心脏病、吸烟者、任何胎儿窘迫的证据、精神疾病或拒绝参加的患者.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂组的患者将接受布比卡因和吗啡的脊髓麻醉，并缓慢静脉注射 0.9% 的生理盐水。
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患者在脐带结扎后缓慢静脉注射昂丹司琼4mg
患者将在脐带夹紧后接受帕洛诺司琼 75 mcg 的缓慢静脉内感染
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实验性的：昂丹司琼组
安慰剂组患者将接受布比卡因和吗啡的脊髓麻醉，并在脐带钳夹后缓慢静脉注射昂丹司琼。
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患者将在脐带夹紧后接受帕洛诺司琼 75 mcg 的缓慢静脉内感染
患者将接受常规脊髓麻醉
其他名称：
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实验性的：帕洛诺司琼组
安慰剂组患者将接受布比卡因和吗啡的脊髓麻醉，并在脐带钳夹后缓慢静脉注射帕洛诺司琼。
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患者在脐带结扎后缓慢静脉注射昂丹司琼4mg
患者将接受常规脊髓麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现恶心呕吐的参加人数
大体时间：术后48小时内
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术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表上的恶心分数
大体时间：术后48小时内
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通过数字评定量表（NRS，范围从 0 到 10 厘米，当患者没有恶心时发现零，当患者出现最大或无法忍受的恶心时发现十）量化恶心
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术后48小时内
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口头评定量表上的恶心分数
大体时间：术后48小时内
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言语评定量表 (VRS)，由一系列短语组成（无恶心、轻度恶心、中度恶心、强烈恶心、极度恶心）
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术后48小时内
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阿普加新生儿
大体时间：送货
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在第一分钟和第五分钟测量得出的 Apgar 评分范围从 0 到 10
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送货
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利开特式量表
大体时间：手术后48小时
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对四分李克特量表（不满意、中立、满意和非常满意）的恶心-呕吐体验的总体满意度
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手术后48小时
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：送货
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通过心动过速、高血压、心动过缓、低血压和消耗的血管加压药的发生率进行术中血液动力学稳定性分析
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送货
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：术后48小时内
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不良反应的发生率，例如恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、嗜睡和服用急救止吐药
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术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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