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Efficacité antiémétique prophylactique du palonosétron par rapport à l'ondansétron pour les césariennes sous anesthésie régionale (PONV)

8 mars 2017 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efficacité antiémétique prophylactique du palonosétron par rapport à l'ondansétron pour les césariennes sous anesthésie régionale : étude monocentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo

Cette étude vise à comparer la qualité de l'antémèse périopératoire du palonosétron et de l'ondansétron chez les patientes subissant une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nausées et vomissements périopératoires (NVPO) liés à l'anesthésie par bloc rachidien sont des événements fréquents et désagréables pour les femmes enceintes. Son incidence peut atteindre 80 % chez les patients à haut risque, et reste élevée malgré l'émergence de nouveaux antiémétiques.

Les épisodes non traités peuvent entraîner un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une réhospitalisation, ce qui peut entraîner une augmentation significative des coûts globaux des soins de santé.

Le but de la prophylaxie des NVPO est donc de diminuer son incidence, le stress du patient, d'améliorer la qualité et la sécurité du geste chirurgical et de réduire les coûts hospitaliers.

Les antagonistes du récepteur de sous-type 5-hydroxytryptamine 3 ont été largement utilisés et efficaces contre les NVPO en raison de leur efficacité et d'un profil d'effets secondaires favorable. Le palonosétron est un nouveau et puissant antagoniste de la seconde HT de génération5 de médicaments avec un profil amélioré qui agit plus longtemps. Des études récentes où il a été comparé à l'ondansétron et au palonosétron chez des patients à haut risque en chirurgie cervico-faciale et en chirurgie laparoscopique ont révélé un palonosétron bien supérieur à l'ondansétron, en particulier 2 à 24 heures après la chirurgie. Mais il n'y a pas d'études sur les césariennes comparant les deux médicaments.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a été conçue pour évaluer l'efficacité du palonosétron par rapport à l'ondansétron et au placebo pour la prévention des nausées et vomissements chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe I ou II
  • Prévue pour une césarienne à l'Hôpital maternel et infantile de Brasilia, District fédéral, Brésil

Critère d'exclusion:

  • patients ayant reçu des antiémétiques, diabétiques, allergiques à tout médicament à l'étude, utilisation de corticostéroïdes, médicaments psychoactifs, patients présentant des vomissements au cours d'une maladie gastro-intestinale, éclampsie, maladie cardiaque, fumeurs, tout signe de détresse fœtale, maladie psychiatrique ou qui ont refusé de participer .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente de solution saline à 0,9 %.
Les patients recevront une injection intraveineuse lente d'ondansétron 4 mg après le clampage du cordon
Les patients recevront une infection intraveineuse lente de palonosétron 75 mcg après le clampage du cordon
EXPÉRIMENTAL: Groupe ondansétron
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente d'ondansétron après clampage du cordon.
Les patients recevront une infection intraveineuse lente de palonosétron 75 mcg après le clampage du cordon
Les patients recevront une rachianesthésie régulière
Autres noms:
  • Saline
EXPÉRIMENTAL: Groupe palonosétron
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente de palonosétron après clampage du cordon.
Les patients recevront une injection intraveineuse lente d'ondansétron 4 mg après le clampage du cordon
Les patients recevront une rachianesthésie régulière
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Dans les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de nausée sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Quantifier les nausées par Number Rating Scale (NRS, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de nausées et dix, avec des nausées maximales ou insupportables
Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Scores de nausée sur l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation verbale (VRS), composée d'une liste de phrases (pas de nausées, nausées légères, nausées modérées, nausées intenses, nausées maximales)
Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Apgar nouveau-né
Délai: livraison
Le score d'Apgar résultant va de zéro à 10, mesuré à la première et à la cinquième minute
livraison
Échelle de Likert
Délai: 48 heures après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard de l'expérience nausées - vomissements selon une échelle de Likert à quatre points (insatisfait, neutre, satisfait et très satisfait)
48 heures après la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: livraison
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence de la tachycardie, de l'hypertension, de la bradycardie, de l'hypotension et des vasopresseurs consommés
livraison
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Incidence des effets indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, somnolence et antiémétiques de secours consommés
Dans les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NVPO

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