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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468323
Efficacité antiémétique prophylactique du palonosétron par rapport à l'ondansétron pour les césariennes sous anesthésie régionale (PONV)
Efficacité antiémétique prophylactique du palonosétron par rapport à l'ondansétron pour les césariennes sous anesthésie régionale : étude monocentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements périopératoires (NVPO) liés à l'anesthésie par bloc rachidien sont des événements fréquents et désagréables pour les femmes enceintes. Son incidence peut atteindre 80 % chez les patients à haut risque, et reste élevée malgré l'émergence de nouveaux antiémétiques.
Les épisodes non traités peuvent entraîner un séjour prolongé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et une réhospitalisation, ce qui peut entraîner une augmentation significative des coûts globaux des soins de santé.
Le but de la prophylaxie des NVPO est donc de diminuer son incidence, le stress du patient, d'améliorer la qualité et la sécurité du geste chirurgical et de réduire les coûts hospitaliers.
Les antagonistes du récepteur de sous-type 5-hydroxytryptamine 3 ont été largement utilisés et efficaces contre les NVPO en raison de leur efficacité et d'un profil d'effets secondaires favorable. Le palonosétron est un nouveau et puissant antagoniste de la seconde HT de génération5 de médicaments avec un profil amélioré qui agit plus longtemps. Des études récentes où il a été comparé à l'ondansétron et au palonosétron chez des patients à haut risque en chirurgie cervico-faciale et en chirurgie laparoscopique ont révélé un palonosétron bien supérieur à l'ondansétron, en particulier 2 à 24 heures après la chirurgie. Mais il n'y a pas d'études sur les césariennes comparant les deux médicaments.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a été conçue pour évaluer l'efficacité du palonosétron par rapport à l'ondansétron et au placebo pour la prévention des nausées et vomissements chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists classe I ou II
- Prévue pour une césarienne à l'Hôpital maternel et infantile de Brasilia, District fédéral, Brésil
Critère d'exclusion:
- patients ayant reçu des antiémétiques, diabétiques, allergiques à tout médicament à l'étude, utilisation de corticostéroïdes, médicaments psychoactifs, patients présentant des vomissements au cours d'une maladie gastro-intestinale, éclampsie, maladie cardiaque, fumeurs, tout signe de détresse fœtale, maladie psychiatrique ou qui ont refusé de participer .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente de solution saline à 0,9 %.
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Les patients recevront une injection intraveineuse lente d'ondansétron 4 mg après le clampage du cordon
Les patients recevront une infection intraveineuse lente de palonosétron 75 mcg après le clampage du cordon
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ondansétron
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente d'ondansétron après clampage du cordon.
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Les patients recevront une infection intraveineuse lente de palonosétron 75 mcg après le clampage du cordon
Les patients recevront une rachianesthésie régulière
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe palonosétron
Les patients du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine et une injection intraveineuse lente de palonosétron après clampage du cordon.
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Les patients recevront une injection intraveineuse lente d'ondansétron 4 mg après le clampage du cordon
Les patients recevront une rachianesthésie régulière
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de nausée sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Quantifier les nausées par Number Rating Scale (NRS, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de nausées et dix, avec des nausées maximales ou insupportables
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Scores de nausée sur l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Échelle d'évaluation verbale (VRS), composée d'une liste de phrases (pas de nausées, nausées légères, nausées modérées, nausées intenses, nausées maximales)
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Apgar nouveau-né
Délai: livraison
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Le score d'Apgar résultant va de zéro à 10, mesuré à la première et à la cinquième minute
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livraison
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Échelle de Likert
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction globale à l'égard de l'expérience nausées - vomissements selon une échelle de Likert à quatre points (insatisfait, neutre, satisfait et très satisfait)
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48 heures après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: livraison
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Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence de la tachycardie, de l'hypertension, de la bradycardie, de l'hypotension et des vasopresseurs consommés
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livraison
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Incidence des effets indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, somnolence et antiémétiques de secours consommés
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Palonosétron
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- Palonosetron01
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