Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron versus Ondansetron for keisersnitt under regional anestesi (PONV)

8. mars 2017 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron versus Ondansetron for keisersnitt under regional anestesi: Studie enkeltsenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert

Denne studien tar sikte på å sammenligne kvaliteten på perioperativ antiemesis av palonosetron og ondansetron hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ kvalme og oppkast (PONV) relatert til spinalblokkanestesi er vanlige hendelser og ubehagelige for gravide kvinner. Forekomsten kan nå 80 % hos høyrisikopasienter, og forblir høy til tross for fremveksten av nye antiemetika.

Ubehandlede episoder kan føre til forlenget opphold i post-anestesiavdelingen (PACU) og rehospitalisering som kan resultere i betydelig økning i de totale helsekostnadene.

Formålet med profylaksen av PONV er derfor å redusere forekomsten, stresset til pasienten, forbedre kvaliteten og sikkerheten ved kirurgiske prosedyrer og redusere sykehuskostnadene.

Antagonister av 5-hydroksytryptamin 3-subtypereseptoren har vært mye brukt og effektive mot PONV på grunn av dens effektivitet og en gunstig bivirkningsprofil. Palonosetron er en ny og potent medikamentgenerasjons5 andre-HT-antagonist med forbedret profil som virker lenger. Nyere studier hvor det ble sammenlignet med ondansetron og palonosetron hos høyrisikopasienter ved hode- og nakkekirurgi og laparoskopisk kirurgi er avslørt at palonosetron er langt bedre enn ondansetron, spesielt 2-24 timer etter operasjonen. Men det finnes ingen studier på keisersnitt som sammenligner de to medikamentene.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, ble designet for å evaluere effekten av palonosetron sammenlignet med ondansetron og placebo for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Planlagt for keisersnitt på Maternal and Child Hospital i Brasilia, Federal District, Brasil

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde fått antiemetika, diabetikere, allergiske mot et hvilket som helst studielegemiddel, kortikosteroidbruk, psykoaktive medikamenter, pasienter med oppkast i løpet av gastrointestinale sykdommer, eclampsia, hjertesykdom, røykere, bevis på fosterproblemer, psykiatrisk sykdom eller som nektet å delta .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få spinalbedøvelse med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av saltvann 0,9 %.
Legemiddel: Ondansetron
Pasienter vil få langsom intravenøs injeksjon av ondansetron 4 mg etter ledningsklemming
Legemiddel: Palonosetron
Pasienter vil få langsom intravenøs infeksjon av palonosetron 75 mcg etter ledningsklemming
EKSPERIMENTELL: Ondansetron-gruppen
Pasienter i placebogruppen vil få spinal anestesi med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av ondansetron etter ledningsklemming.
Legemiddel: Palonosetron
Pasienter vil få langsom intravenøs infeksjon av palonosetron 75 mcg etter ledningsklemming
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få regelmessig spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Saltvann
EKSPERIMENTELL: Palonosetron gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få spinal anestesi med bupivakain og morfin og en langsom intravenøs injeksjon av palonosetron etter ledningsklemming.
Legemiddel: Ondansetron
Pasienter vil få langsom intravenøs injeksjon av ondansetron 4 mg etter ledningsklemming
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få regelmessig spinalbedøvelse
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Innen de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmepoeng på tallvurderingsskalaen
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Kvantifiser kvalme etter tallvurderingsskala (NRS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke er kvalme og ti, med maksimal eller uutholdelig kvalme
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Kvalmepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en liste med setninger (ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, intens kvalme, maksimal kvalme)
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Apgar nyfødt
Tidsramme: leveranse
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10, målt ved første og femte minutt
leveranse
Likert-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Generell tilfredshet med kvalmen - brekninger i en Likert-skala på fire poeng (misfornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd)
48 timer etter operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: leveranse
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
leveranse
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet og inntatt redningsantiemetika
Innen de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Base

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Palonosetron01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere