Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia antiemética profilática de palonossetrona versus ondansetrona para cesarianas sob anestesia regional (PONV)

8 de março de 2017 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Eficácia antiemética profilática de palonossetrona versus ondansetrona para cesarianas sob anestesia regional: estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade da antiemese perioperatória de palonossetrona e ondansetrona em pacientes submetidas à cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos perioperatórios (NVPO) relacionados à raquianestesia são eventos comuns e desagradáveis ​​para gestantes. Sua incidência pode chegar a 80% em pacientes de alto risco, e permanece alta apesar do surgimento de novos antieméticos.

Episódios não tratados podem resultar em permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e reinternação, o que pode resultar em aumento significativo nos custos gerais de assistência à saúde.

O objetivo da profilaxia de NVPO é, portanto, diminuir sua incidência, o estresse do paciente, melhorar a qualidade e segurança do procedimento cirúrgico e reduzir os custos hospitalares.

Os antagonistas do receptor do subtipo 3 da 5-hidroxitriptamina têm sido amplamente utilizados e eficazes contra NVPO devido à sua eficácia e a um perfil favorável de efeitos colaterais. Palonossetrona é um novo e potente antagonista do segundo HT de geração5 de drogas com perfil melhorado que age por mais tempo. Estudos recentes onde foi comparado ao ondansetron e palonossetron em pacientes de alto risco em cirurgia de cabeça e pescoço e cirurgia laparoscópica revelaram que o palonossetron é muito superior ao ondansetron, especialmente 2-24 horas após a cirurgia. Mas não há estudos sobre cesarianas comparando as duas drogas.

Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foi desenhado para avaliar a eficácia da palonossetrona em comparação com ondansetrona e placebo na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidas a cesariana sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I ou II
  • Programada para cesariana no Hospital Materno-Infantil de Brasília, Distrito Federal, Brasil

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam antieméticos, diabéticos, alérgicos a qualquer droga do estudo, uso de corticosteroides, drogas psicoativas, pacientes com vômitos no curso de doença gastrointestinal, eclâmpsia, doença cardíaca, fumantes, qualquer evidência de sofrimento fetal, doença psiquiátrica ou que se recusaram a participar .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e injeção intravenosa lenta de soro fisiológico 0,9%.
Os pacientes receberão injeção intravenosa lenta de ondansetrona 4 mg após o clampeamento do cordão
Os pacientes receberão infecção intravenosa lenta de palonosetrona 75 mcg após clampeamento do cordão
EXPERIMENTAL: Grupo ondansetron
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e uma injeção intravenosa lenta de ondansetrona após o clampeamento do cordão.
Os pacientes receberão infecção intravenosa lenta de palonosetrona 75 mcg após clampeamento do cordão
Os pacientes receberão raquianestesia regular
Outros nomes:
  • Salina
EXPERIMENTAL: Grupo palonossetrona
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e uma injeção intravenosa lenta de palonosetrona após o clampeamento do cordão.
Os pacientes receberão injeção intravenosa lenta de ondansetrona 4 mg após o clampeamento do cordão
Os pacientes receberão raquianestesia regular
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Náusea na Escala de Classificação Numérica
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Quantificar a náusea pela Escala de Classificação Numérica (NRS, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente não apresenta náusea e dez, com náusea máxima ou insuportável
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuações de Náusea na Escala de Classificação Verbal
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem náusea, náusea leve, náusea moderada, náusea intensa, náusea máxima)
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Recém Nascido Apgar
Prazo: entrega
O escore de Apgar resultante varia de zero a 10, medido no primeiro e no quinto minuto
entrega
Escala de Likert
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Satisfação global com a experiência de náuseas - vómitos numa escala Likert de quatro pontos (insatisfeito, neutro, satisfeito e muito satisfeito)
48 horas após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: entrega
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
entrega
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência e consumo de antieméticos de resgate
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NVPO

Ensaios clínicos em Ondansetron

3
Se inscrever