- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468323
Eficácia antiemética profilática de palonossetrona versus ondansetrona para cesarianas sob anestesia regional (PONV)
Eficácia antiemética profilática de palonossetrona versus ondansetrona para cesarianas sob anestesia regional: estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos perioperatórios (NVPO) relacionados à raquianestesia são eventos comuns e desagradáveis para gestantes. Sua incidência pode chegar a 80% em pacientes de alto risco, e permanece alta apesar do surgimento de novos antieméticos.
Episódios não tratados podem resultar em permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e reinternação, o que pode resultar em aumento significativo nos custos gerais de assistência à saúde.
O objetivo da profilaxia de NVPO é, portanto, diminuir sua incidência, o estresse do paciente, melhorar a qualidade e segurança do procedimento cirúrgico e reduzir os custos hospitalares.
Os antagonistas do receptor do subtipo 3 da 5-hidroxitriptamina têm sido amplamente utilizados e eficazes contra NVPO devido à sua eficácia e a um perfil favorável de efeitos colaterais. Palonossetrona é um novo e potente antagonista do segundo HT de geração5 de drogas com perfil melhorado que age por mais tempo. Estudos recentes onde foi comparado ao ondansetron e palonossetron em pacientes de alto risco em cirurgia de cabeça e pescoço e cirurgia laparoscópica revelaram que o palonossetron é muito superior ao ondansetron, especialmente 2-24 horas após a cirurgia. Mas não há estudos sobre cesarianas comparando as duas drogas.
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foi desenhado para avaliar a eficácia da palonossetrona em comparação com ondansetrona e placebo na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidas a cesariana sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I ou II
- Programada para cesariana no Hospital Materno-Infantil de Brasília, Distrito Federal, Brasil
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam antieméticos, diabéticos, alérgicos a qualquer droga do estudo, uso de corticosteroides, drogas psicoativas, pacientes com vômitos no curso de doença gastrointestinal, eclâmpsia, doença cardíaca, fumantes, qualquer evidência de sofrimento fetal, doença psiquiátrica ou que se recusaram a participar .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e injeção intravenosa lenta de soro fisiológico 0,9%.
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Os pacientes receberão injeção intravenosa lenta de ondansetrona 4 mg após o clampeamento do cordão
Os pacientes receberão infecção intravenosa lenta de palonosetrona 75 mcg após clampeamento do cordão
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EXPERIMENTAL: Grupo ondansetron
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e uma injeção intravenosa lenta de ondansetrona após o clampeamento do cordão.
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Os pacientes receberão infecção intravenosa lenta de palonosetrona 75 mcg após clampeamento do cordão
Os pacientes receberão raquianestesia regular
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo palonossetrona
Os pacientes do grupo placebo receberão raquianestesia com bupivacaína e morfina e uma injeção intravenosa lenta de palonosetrona após o clampeamento do cordão.
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Os pacientes receberão injeção intravenosa lenta de ondansetrona 4 mg após o clampeamento do cordão
Os pacientes receberão raquianestesia regular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de Náusea na Escala de Classificação Numérica
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Quantificar a náusea pela Escala de Classificação Numérica (NRS, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente não apresenta náusea e dez, com náusea máxima ou insuportável
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de Náusea na Escala de Classificação Verbal
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem náusea, náusea leve, náusea moderada, náusea intensa, náusea máxima)
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Recém Nascido Apgar
Prazo: entrega
|
O escore de Apgar resultante varia de zero a 10, medido no primeiro e no quinto minuto
|
entrega
|
Escala de Likert
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Satisfação global com a experiência de náuseas - vómitos numa escala Likert de quatro pontos (insatisfeito, neutro, satisfeito e muito satisfeito)
|
48 horas após a cirurgia
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: entrega
|
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
|
entrega
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Incidência de efeitos adversos como náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência e consumo de antieméticos de resgate
|
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonossetrona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- Palonosetron01
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