A Palonosetron profilaktikus hányáscsillapító hatékonysága az ondansetronnal szemben regionális érzéstelenítés alatti császármetszések esetén (PONV)
A palonosetron profilaktikus hányáscsillapító hatékonysága az ondanszetronnal szemben regionális érzéstelenítés alatti császármetszések esetén: Egyetlen központ vizsgálata, leendő, kettős vak, randomizált, placebokontrollált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális blokk-anesztéziával kapcsolatos perioperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori és kellemetlen jelenség a terhes nők számára. Előfordulása a magas kockázatú betegeknél elérheti a 80%-ot, és az új hányás elleni szerek megjelenése ellenére is magas marad.
A kezeletlen epizódok a posztanesztetikus ellátási osztályon (PACU) és az újrahospitalizáláshoz vezethetnek, ami az egészségügyi ellátás általános költségeinek jelentős növekedéséhez vezethet.
A PONV profilaxisának célja tehát az előfordulásának, a páciens stresszének csökkentése, a sebészeti beavatkozás minőségének és biztonságának javítása, valamint a kórházi költségek csökkentése.
Az 5-hidroxi-triptamin 3-as altípusú receptor antagonistáit széles körben alkalmazzák és hatékonyak a PONV ellen hatékonyságának és kedvező mellékhatásprofiljának köszönhetően. A Palonosetron egy új és hatékony gyógyszergeneráció, 5 második HT antagonista, továbbfejlesztett profillal, és tovább hat. A közelmúltban végzett vizsgálatokban, amelyekben az ondansetronnal és a palonosetronnal hasonlították össze magas kockázatú fej-nyaki sebészeti és laparoszkópos sebészeti betegeken, a palonosetron sokkal jobb, mint az ondansetron, különösen a műtét után 2-24 órával. De nincsenek császármetszéssel kapcsolatos tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a két gyógyszert.
Ezt a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos módszert arra tervezték, hogy értékelje a palonosetron hatékonyságát az ondansetronnal és a placebóval összehasonlítva az émelygés és hányás megelőzésében azoknál a betegeknél, akik császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II
- Császármetszés tervezett a Brazíliai Anya- és Gyermekkórházban, szövetségi körzet, Brazília
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik hányáscsillapítót kaptak, cukorbetegek, allergiásak bármely vizsgálati gyógyszerre, kortikoszteroid-használatra, pszichoaktív szerekre, gyomor-bélrendszeri betegségben, eklampsiában, szívbetegségben szenvedő betegek, dohányosok, magzati distresszre utaló, pszichiátriai betegségre utaló jelek, vagy akik megtagadták a részvételt .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal és morfinnal, valamint lassú, intravénás 0,9%-os sóoldat injekciót kapnak.
|
A betegek lassú intravénás injekciót kapnak 4 mg ondanszetront a zsinór leszorítása után
A betegek lassú intravénás fertőzést kapnak 75 mcg palonosetronnal a zsinór befogása után
|
|
KÍSÉRLETI: Ondansetron csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal és morfinnal, valamint lassú intravénás ondansetron injekciót kapnak a köldökzsinór leszorítása után.
|
A betegek lassú intravénás fertőzést kapnak 75 mcg palonosetronnal a zsinór befogása után
A betegek rendszeres spinális érzéstelenítésben részesülnek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Palonosetron csoport
A placebocsoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal és morfinnal, valamint lassú intravénás palonosetron injekciót kapnak a köldökzsinór leszorítása után.
|
A betegek lassú intravénás injekciót kapnak 4 mg ondanszetront a zsinór leszorítása után
A betegek rendszeres spinális érzéstelenítésben részesülnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hányingerrel és hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger pontszámok a számértékelő skálán
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Számszerűsítse az émelygést számértékesítő skála segítségével (NRS, 0 és 10 cm között van
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Hányinger pontszámok a verbális értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából áll (nem hányinger, enyhe hányinger, mérsékelt hányinger, erős hányinger, maximális hányinger)
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Apgar újszülött
Időkeret: szállítás
|
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog, az első és az ötödik percben mérve
|
szállítás
|
|
Likert-skála
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Általános elégedettség a hányinger-hányásos tapasztalattal egy négypontos Likert-skálán (elégedetlen, semleges, elégedett és nagyon elégedett)
|
48 órával a műtét után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: szállítás
|
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
szállítás
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A káros hatások előfordulása, például hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság és az elfogyasztott mentő hányás elleni szerek
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Palonosetron
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Palonosetron01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .