Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antiemetická účinnost palonosetronu versus ondansetronu u císařských řezů v regionální anestezii (PONV)

8. března 2017 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktická antiemetická účinnost palonosetronu versus ondansetron u císařských řezů v regionální anestezii: studie s jedním centrem, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem

Tato studie si klade za cíl porovnat kvalitu peroperační antiemeze palonosetronu a ondansetronu u pacientek podstupujících císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační nauzea a zvracení (PONV) související s anestezií spinálního bloku jsou běžné a pro těhotné ženy nepříjemné. Jeho incidence může u vysoce rizikových pacientů dosáhnout 80 % a zůstává vysoká navzdory vzniku nových antiemetik.

Neléčené epizody mohou mít za následek prodloužený pobyt na jednotce postanestetické péče (PACU) a rehospitalizaci, což může mít za následek výrazné zvýšení celkových nákladů na zdravotní péči.

Účelem profylaxe PONV je tedy snížení jejího výskytu, stresu pacienta, zlepšení kvality a bezpečnosti chirurgického výkonu a snížení nákladů nemocnice.

Antagonisté receptoru podtypu 5-hydroxytryptaminu 3 jsou široce používáni a jsou účinní proti PONV díky své účinnosti a příznivému profilu vedlejších účinků. Palonosetron je nový a silný antagonista druhé HT generace5 se zlepšeným profilem, který působí déle. Nedávné studie, kde byl srovnáván s ondansetronem a palonosetronem u vysoce rizikových pacientů v chirurgii hlavy a krku a laparoskopické chirurgii, ukázaly palonosetron mnohem lepší než ondansetron zejména 2-24 hodin po operaci. Ale neexistují žádné studie o císařských řezech, které by tyto dva léky porovnávaly.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost palonosetronu ve srovnání s ondansetronem a placebem při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • Plánovaný císařský řez v nemocnici pro matku a dítě v Brasílii, federální okres, Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávali antiemetika, diabetici, alergičtí na jakýkoli studovaný lék, užívání kortikosteroidů, psychoaktivní léky, pacienti se zvracením v průběhu gastrointestinálního onemocnění, eklampsie, srdeční onemocnění, kuřáci, jakékoli známky fetální tísně, psychiatrické onemocnění nebo kteří se odmítli zúčastnit .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci fyziologického roztoku 0,9 %.
Lék: Ondansetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci ondansetronu 4 mg po sevření pupečníku
Lék: Palonosetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní infekci palonosetronu 75 mcg po sevření pupečníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ondansetron
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci ondansetronu po sevření míchy.
Lék: Palonosetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní infekci palonosetronu 75 mcg po sevření pupečníku
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat pravidelnou spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Solný
EXPERIMENTÁLNÍ: Palonosetronová skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii bupivakainem a morfinem a pomalou intravenózní injekci palonosetronu po sevření míchy.
Lék: Ondansetron
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci ondansetronu 4 mg po sevření pupečníku
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat pravidelnou spinální anestezii
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost boduje na číselné stupnici
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Kvantifikujte nevolnost pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient necítí nevolnost, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou nevolností
Během prvních 48 hodin po operaci
Nevolnost boduje na stupnici slovního hodnocení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná nevolnost, mírná nevolnost, střední nevolnost, intenzivní nevolnost, maximální nevolnost)
Během prvních 48 hodin po operaci
Novorozená Apgar
Časové okno: dodávka
Výsledné Apgar skóre se pohybuje od nuly do 10, měřeno v první a páté minutě
dodávka
Likertově stupnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spokojenost s nevolností - zvracením na Likertově škále čtyř bodů (nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený)
48 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: dodávka
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
dodávka
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost a požití záchranných antiemetik
Během prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Base

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palonosetron01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit