국소마취 하 제왕절개술에서 Palonosetron 대 Ondansetron의 예방적 진토 효과 (PONV)
부위 마취 하 제왕절개에 대한 팔로노세트론 대 온단세트론의 예방적 진토 효과: 단일 센터 연구, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조
연구 개요
상세 설명
척추 블록 마취와 관련된 수술 전 메스꺼움 및 구토(PONV)는 임신한 여성에게 흔하고 불쾌한 일입니다. 발병률은 고위험 환자의 경우 80%에 달할 수 있으며 새로운 항구토제 개발에도 불구하고 높은 수준을 유지하고 있습니다.
치료되지 않은 에피소드는 마취 후 치료실(PACU) 및 재입원에 장기간 체류하게 되어 전체 건강 관리 비용이 크게 증가할 수 있습니다.
따라서 PONV 예방의 목적은 발생률, 환자의 스트레스를 줄이고 수술 절차의 품질과 안전성을 개선하며 병원 비용을 줄이는 것입니다.
5-히드록시트립타민 3 아형 수용체의 길항제는 그 효능 및 유리한 부작용 프로필로 인해 PONV에 대해 널리 사용되고 효과적입니다. Palonosetron은 더 오래 작용하는 향상된 프로파일을 가진 새롭고 강력한 약물 세대 5 second-HT 길항제입니다. 두경부 수술 및 복강경 수술에서 고위험군 환자를 대상으로 온단세트론과 팔로노세트론을 비교한 최근 연구에서는 팔로노세트론이 특히 수술 후 2-24시간 후에 온단세트론보다 월등히 우수한 것으로 밝혀졌다. 그러나 두 약물을 비교한 제왕절개에 대한 연구는 없습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 척추 마취 하에 제왕절개를 시행하는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 팔로노세트론의 효능을 온단세트론 및 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 1급 또는 2급
- 브라질 연방 지구 브라질리아 모자 병원 제왕절개 예정
제외 기준:
- 진토제, 당뇨병, 모든 연구 약물에 대한 알레르기, 코르티코스테로이드 사용, 향정신성 약물, 위장 질환 과정에서 구토가 있는 환자, 자간증, 심장 질환, 흡연자, 태아 고통의 증거가 있는 환자, 정신 질환 또는 참여를 거부한 환자 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약 그룹의 환자는 부피바카인과 모르핀으로 척추 마취를 받고 식염수 0.9%를 천천히 정맥 주사합니다.
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환자는 코드 클램핑 후 온단세트론 4mg을 천천히 정맥 주사합니다.
환자는 코드 클램핑 후 palonosetron 75mcg의 느린 정맥 감염을 받게됩니다.
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실험적: 온단세트론 그룹
위약 그룹의 환자는 부피바카인과 모르핀으로 척추 마취를 받고 코드 클램핑 후 온단세트론을 천천히 정맥 주사합니다.
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환자는 코드 클램핑 후 palonosetron 75mcg의 느린 정맥 감염을 받게됩니다.
환자는 정기적인 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔로노세트론 그룹
위약 그룹의 환자는 부피바카인과 모르핀으로 척수 마취를 하고 코드 클램핑 후 팔로노세트론을 천천히 정맥 주사합니다.
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환자는 코드 클램핑 후 온단세트론 4mg을 천천히 정맥 주사합니다.
환자는 정기적인 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메스꺼움과 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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수술 후 첫 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도의 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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Number Rating Scale(NRS, 0~10 cm 범위, 환자가 메스꺼움이 없을 때 0, 최대 또는 견딜 수 없는 메스꺼움이 있는 경우 10)으로 메스꺼움을 정량화합니다.
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수술 후 첫 48시간 이내
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구두 평가 척도의 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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구어 목록으로 구성된 구두 평가 척도(VRS)(메스꺼움 없음, 가벼운 메스꺼움, 중간 정도의 메스꺼움, 심한 메스꺼움, 최대 메스꺼움)
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수술 후 첫 48시간 이내
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아프가 신생아
기간: 배달
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결과 Apgar 점수 범위는 0에서 10까지이며, 1분과 5분에 측정됩니다.
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배달
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라이 커트 눈금
기간: 수술 후 48시간
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메스꺼움에 대한 전반적인 만족도 - 4점 Likert 척도의 구토 경험(불만족, 보통, 만족, 매우 만족)
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수술 후 48시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 배달
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빈맥, 고혈압, 서맥, 저혈압, 승압제 사용을 통한 수술 중 혈역학적 안정성 분석
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배달
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 졸음과 같은 부작용 발생률 및 구급 항구토제 사용
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수술 후 첫 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PONV에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital완전한혈압 | PONV | 심박수 | 바이스펙트럼 인덱스 | Transcutaneous Carbon Dioxide대만
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthEisai Inc.완전한
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Yonsei University완전한
온단세트론에 대한 임상 시험
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University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.완전한
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Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia University완전한수술 후 메스꺼움 및 구토 | 산과 마취 문제 | 경막후 천자 두통이집트
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Rully Riyandika완전한척추 마취 | 지주막하 차단 | 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)인도네시아