- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468323
Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией (PONV)
Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией: исследование в одном центре, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная тошнота и рвота (ПОТР), связанные со спинальной блокадой, являются обычным явлением и неприятны для беременных. Его частота может достигать 80% у пациентов с высоким риском и остается высокой, несмотря на появление новых противорвотных препаратов.
Эпизоды без лечения могут привести к длительному пребыванию в отделении посленаркозной помощи (PACU) и повторной госпитализации, что может привести к значительному увеличению общих затрат на здравоохранение.
Таким образом, целью профилактики ПОТР является снижение заболеваемости, стресса пациента, повышение качества и безопасности хирургического вмешательства и снижение больничных расходов.
Антагонисты рецептора 5-гидрокситриптамина 3 подтипа широко используются и эффективны против ПОТР благодаря своей эффективности и благоприятному профилю побочных эффектов. Палоносетрон является новым мощным антагонистом второго HT поколения5 с улучшенным профилем, который действует дольше. Недавние исследования, в которых его сравнивали с ондансетроном и палоносетроном у пациентов с высоким риском в хирургии головы и шеи и лапароскопической хирургии, показали, что палоносетрон намного превосходит ондансетрон, особенно через 2-24 часа после операции. Но исследований по кесареву сечению, сравнивающих эти два препарата, не проводилось.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности палоносетрона по сравнению с ондансетроном и плацебо для предотвращения тошноты и рвоты у пациенток, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса I или II
- Запланировано кесарево сечение в больнице матери и ребенка Бразилиа, Федеральный округ, Бразилия
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие противорвотные средства, диабетики, аллергия на какой-либо исследуемый препарат, прием кортикостероидов, психоактивные препараты, пациенты с рвотой на фоне желудочно-кишечных заболеваний, эклампсия, болезни сердца, курильщики, любые признаки дистресса плода, психического заболевания или отказавшиеся от участия .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию 0,9% физиологического раствора.
|
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ондансетрон группа
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию ондансетрона после пережатия пуповины.
|
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа палоносетрон
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию палоносетрона после пережатия пуповины.
|
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки тошноты по числовой шкале оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Количественная оценка тошноты по Шкале числовой оценки (NRS, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет тошноты, и десять, когда тошнота максимальна или невыносима)
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Оценки тошноты по шкале вербальной оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет тошноты, легкая тошнота, умеренная тошнота, сильная тошнота, максимальная тошнота)
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Апгар Новорожденный
Временное ограничение: доставка
|
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10, измеренная на первой и пятой минуте.
|
доставка
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Общая удовлетворенность ощущением тошноты и рвоты по шкале Лайкерта в четыре балла (неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен и очень удовлетворен)
|
Через 48 часов после операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: доставка
|
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
|
доставка
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Частота побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, задержка мочеиспускания, сонливость и потребление противорвотных средств для экстренной помощи
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Палоносетрон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- Palonosetron01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОНВ
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Послеоперационная тошнота и рвота \(PONV\)АкупрессураМалайзия
Клинические исследования Ондансетрон
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания