Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией (PONV)

8 марта 2017 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Профилактическая противорвотная эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном при кесаревом сечении под регионарной анестезией: исследование в одном центре, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое

Это исследование направлено на сравнение качества периоперационного противорвотного действия палоносетрона и ондансетрона у пациентов, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Периоперационная тошнота и рвота (ПОТР), связанные со спинальной блокадой, являются обычным явлением и неприятны для беременных. Его частота может достигать 80% у пациентов с высоким риском и остается высокой, несмотря на появление новых противорвотных препаратов.

Эпизоды без лечения могут привести к длительному пребыванию в отделении посленаркозной помощи (PACU) и повторной госпитализации, что может привести к значительному увеличению общих затрат на здравоохранение.

Таким образом, целью профилактики ПОТР является снижение заболеваемости, стресса пациента, повышение качества и безопасности хирургического вмешательства и снижение больничных расходов.

Антагонисты рецептора 5-гидрокситриптамина 3 подтипа широко используются и эффективны против ПОТР благодаря своей эффективности и благоприятному профилю побочных эффектов. Палоносетрон является новым мощным антагонистом второго HT поколения5 с улучшенным профилем, который действует дольше. Недавние исследования, в которых его сравнивали с ондансетроном и палоносетроном у пациентов с высоким риском в хирургии головы и шеи и лапароскопической хирургии, показали, что палоносетрон намного превосходит ондансетрон, особенно через 2-24 часа после операции. Но исследований по кесареву сечению, сравнивающих эти два препарата, не проводилось.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности палоносетрона по сравнению с ондансетроном и плацебо для предотвращения тошноты и рвоты у пациенток, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • Запланировано кесарево сечение в больнице матери и ребенка Бразилиа, Федеральный округ, Бразилия

Критерий исключения:

  • пациенты, получавшие противорвотные средства, диабетики, аллергия на какой-либо исследуемый препарат, прием кортикостероидов, психоактивные препараты, пациенты с рвотой на фоне желудочно-кишечных заболеваний, эклампсия, болезни сердца, курильщики, любые признаки дистресса плода, психического заболевания или отказавшиеся от участия .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию 0,9% физиологического раствора.
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ондансетрон группа
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию ондансетрона после пережатия пуповины.
Пациенты получат медленную внутривенную инфекцию палоносетрона 75 мкг после пережатия пуповины.
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа палоносетрон
Пациенты в группе плацебо получат спинальную анестезию бупивакаином и морфином и медленную внутривенную инъекцию палоносетрона после пережатия пуповины.
Пациенты получат медленную внутривенную инъекцию ондансетрона 4 мг после пережатия пуповины.
Пациенты будут получать обычную спинальную анестезию.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой и рвотой
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
В течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки тошноты по числовой шкале оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Количественная оценка тошноты по Шкале числовой оценки (NRS, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет тошноты, и десять, когда тошнота максимальна или невыносима)
В течение первых 48 часов после операции
Оценки тошноты по шкале вербальной оценки
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет тошноты, легкая тошнота, умеренная тошнота, сильная тошнота, максимальная тошнота)
В течение первых 48 часов после операции
Апгар Новорожденный
Временное ограничение: доставка
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10, измеренная на первой и пятой минуте.
доставка
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Общая удовлетворенность ощущением тошноты и рвоты по шкале Лайкерта в четыре балла (неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен и очень удовлетворен)
Через 48 часов после операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: доставка
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
доставка
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Частота побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд, задержка мочеиспускания, сонливость и потребление противорвотных средств для экстренной помощи
В течение первых 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОНВ

Клинические исследования Ондансетрон

Подписаться