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Prophylaktische antiemetische Wirksamkeit von Palonosetron versus Ondansetron für Kaiserschnitte unter Regionalanästhesie (PONV)

8. März 2017 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Prophylaktische antiemetische Wirksamkeit von Palonosetron versus Ondansetron für Kaiserschnitte unter Regionalanästhesie: Studie an einem einzigen Zentrum, prospektiv, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert

Diese Studie zielt darauf ab, die Qualität der perioperativen Antiemesis von Palonosetron und Ondansetron bei Patienten mit Kaiserschnitt zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) im Zusammenhang mit Spinalblockanästhesien sind häufige Ereignisse und unangenehm für Schwangere. Seine Inzidenz kann bei Hochrisikopatienten 80 % erreichen und bleibt trotz des Aufkommens neuer Antiemetika hoch.

Unbehandelte Episoden können zu einem längeren Aufenthalt in der Postanästhesiestation (PACU) und einer erneuten Krankenhauseinweisung führen, was zu einem erheblichen Anstieg der Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung führen kann.

Der Zweck der Prophylaxe von PONV ist daher, die Inzidenz zu verringern, den Stress des Patienten zu verringern, die Qualität und Sicherheit des chirurgischen Eingriffs zu verbessern und die Krankenhauskosten zu senken.

Antagonisten des 5-Hydroxytryptamin-3-Subtyp-Rezeptors sind weit verbreitet und aufgrund ihrer Wirksamkeit und eines günstigen Nebenwirkungsprofils gegen PONV wirksam. Palonosetron ist ein neuer und wirksamer Arzneimittel-Generation5-Second-HT-Antagonist mit verbessertem Profil, der länger wirkt. Jüngste Studien, in denen es mit Ondansetron und Palonosetron bei Hochrisikopatienten in Kopf- und Halsoperationen und laparoskopischen Operationen verglichen wurde, haben gezeigt, dass Palonosetron Ondansetron weit überlegen ist, insbesondere 2 bis 24 Stunden nach der Operation. Aber es gibt keine Studien zu Kaiserschnitten, die die beiden Medikamente vergleichen.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Palonosetron im Vergleich zu Ondansetron und Placebo zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt im Mutter-Kind-Krankenhaus von Brasilia, Bundesdistrikt, Brasilien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antiemetika erhalten hatten, Diabetiker, allergisch auf ein Studienmedikament, Kortikosteroid-Einnahme, Psychopharmaka, Patienten mit Erbrechen im Verlauf einer Magen-Darm-Erkrankung, Eklampsie, Herzerkrankung, Raucher, Anzeichen von fetalem Distress, psychiatrischer Erkrankung oder die die Teilnahme verweigerten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Kochsalzlösung 0,9 %.
Arzneimittel: Ondansetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
Arzneimittel: Palonosetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Infektion mit Palonosetron 75 mcg
EXPERIMENTAL: Ondansetron-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Ondansetron nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Palonosetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Infektion mit Palonosetron 75 mcg
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Palonosetron-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain und Morphin und eine langsame intravenöse Injektion von Palonosetron nach dem Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Ondansetron
Die Patienten erhalten nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine langsame intravenöse Injektion von 4 mg Ondansetron
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitswerte auf der Zahlenbewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Quantifizieren Sie die Übelkeit anhand der Zahlenbewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei null gefunden wird, wenn der Patient keine Übelkeit hat, und zehn, wenn die Übelkeit maximal oder unerträglich ist
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Übelkeitswerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Übelkeit, leichte Übelkeit, mäßige Übelkeit, starke Übelkeit, maximale Übelkeit)
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Apgar Neugeborenes
Zeitfenster: Lieferung
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10, gemessen in der ersten und fünften Minute
Lieferung
Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit dem Übelkeits-Erbrechen-Erleben in einer Likert-Skala von vier Punkten (unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden)
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Lieferung
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Schläfrigkeit und Einnahme von Notfall-Antiemetika
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Base

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palonosetron01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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