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Efficacia antiemetica profilattica di Palonosetron rispetto a Ondansetron per tagli cesarei in anestesia regionale (PONV)

8 marzo 2017 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efficacia antiemetica profilattica di Palonosetron rispetto a Ondansetron per tagli cesarei in anestesia regionale: studio singolo centro, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio si propone di confrontare la qualità dell'antiemesi perioperatoria di palonosetron e ondansetron in pazienti sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito perioperatori (PONV) correlati all'anestesia del blocco spinale sono eventi comuni e spiacevoli per le donne in gravidanza. La sua incidenza può raggiungere l'80% nei pazienti ad alto rischio e rimane elevata nonostante l'emergere di nuovi farmaci antiemetici.

Gli episodi non trattati possono comportare una permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e la riospedalizzazione che può comportare un aumento significativo dei costi complessivi dell'assistenza sanitaria.

Lo scopo della profilassi del PONV è quindi diminuire la sua incidenza, lo stress del paziente, migliorare la qualità e la sicurezza della procedura chirurgica e ridurre i costi ospedalieri.

Gli antagonisti del recettore del sottotipo 5-idrossitriptamina 3 sono stati ampiamente utilizzati ed efficaci contro il PONV grazie alla sua efficacia e al profilo favorevole degli effetti collaterali. Palonosetron è un nuovo e potente antagonista della seconda HT di generazione5 di farmaci con un profilo migliorato che agisce più a lungo. Studi recenti in cui è stato confrontato con ondansetron e palonosetron in pazienti ad alto rischio in chirurgia della testa e del collo e chirurgia laparoscopica hanno rivelato che il palonosetron è di gran lunga superiore all'ondansetron, specialmente 2-24 ore dopo l'intervento. Ma non ci sono studi sui cesarei che confrontino i due farmaci.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato progettato per valutare l'efficacia di palonosetron rispetto a ondansetron e placebo per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I o II
  • Programmato per taglio cesareo nell'Ospedale Materno e Infantile di Brasilia, Distretto Federale, Brasile

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano ricevuto antiemetici, diabetici, allergici a qualsiasi farmaco in studio, uso di corticosteroidi, farmaci psicoattivi, pazienti con vomito nel corso di malattie gastrointestinali, eclampsia, malattie cardiache, fumatori, qualsiasi evidenza di sofferenza fetale, malattia psichiatrica o che si sono rifiutati di partecipare .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno l'anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Ondansetrone
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di ondansetron 4 mg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Palonosetron
I pazienti riceveranno un'infezione endovenosa lenta di palonosetron 75 mcg dopo il clampaggio del cordone
SPERIMENTALE: Gruppo ondansetron
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di ondansetron dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Palonosetron
I pazienti riceveranno un'infezione endovenosa lenta di palonosetron 75 mcg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale regolare
Altri nomi:
  • Salino
SPERIMENTALE: Gruppo Palonosetron
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia spinale con bupivacaina e morfina e una lenta iniezione endovenosa di palonosetron dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Ondansetrone
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di ondansetron 4 mg dopo il clampaggio del cordone
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un'anestesia spinale regolare
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Entro le prime 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di nausea sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Quantificare la nausea in base alla scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha nausea e dieci, con nausea massima o insopportabile
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Punteggi di nausea sulla scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Scala di valutazione verbale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessuna nausea, nausea lieve, nausea moderata, nausea intensa, nausea massima)
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Apgar neonato
Lasso di tempo: consegna
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10, misurato al primo e al quinto minuto
consegna
Scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva per l'esperienza di nausea - vomito in una scala Likert a quattro punti (insoddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: consegna
Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
consegna
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
Incidenza di effetti avversi come nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza e consumo di antiemetici di soccorso
Entro le prime 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Base

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palonosetron01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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