Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische anti-emetische werkzaamheid van palonosetron versus ondansetron voor keizersneden onder regionale anesthesie (PONV)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylactische anti-emetische werkzaamheid van palonosetron versus ondansetron voor keizersneden onder regionale anesthesie: onderzoek in één centrum, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van peri-operatieve anti-emesis van palonosetron en ondansetron te vergelijken bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve misselijkheid en braken (PONV) gerelateerd aan spinale anesthesie zijn veelvoorkomende gebeurtenissen en onaangenaam voor zwangere vrouwen. De incidentie kan oplopen tot 80% bij patiënten met een hoog risico en blijft hoog ondanks de opkomst van nieuwe anti-emetica.

Onbehandelde episoden kunnen leiden tot een langdurig verblijf op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU) en heropname in het ziekenhuis, wat kan leiden tot een aanzienlijke stijging van de totale kosten van de gezondheidszorg.

Het doel van de profylaxe van PONV is daarom het verminderen van de incidentie, de stress van de patiënt, het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van chirurgische ingrepen en het verlagen van de ziekenhuiskosten.

Antagonisten van de receptor van het 5-hydroxytryptamine 3-subtype zijn op grote schaal gebruikt en effectief tegen PONV vanwege hun werkzaamheid en een gunstig bijwerkingenprofiel. Palonosetron is een nieuwe en krachtige tweede-HT-antagonist van de generatie 5 met een verbeterd profiel dat langer werkt. Recente onderzoeken waarbij het werd vergeleken met ondansetron en palonosetron bij hoogrisicopatiënten bij hoofd-halschirurgie en laparoscopische chirurgie, onthulden dat palonosetron veel beter is dan ondansetron, vooral 2-24 uur na de operatie. Maar er zijn geen studies over keizersneden die de twee medicijnen vergelijken.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde methode is ontworpen om de werkzaamheid van palonosetron te evalueren in vergelijking met ondansetron en placebo voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II
  • Gepland voor een keizersnede in het ziekenhuis voor moeders en kinderen van Brasilia, Federaal District, Brazilië

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die anti-emetica hebben gekregen, diabetespatiënten, allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, psychoactieve geneesmiddelen, patiënten met braken in de loop van gastro-intestinale aandoeningen, eclampsie, hartaandoeningen, rokers, enig bewijs van foetale nood, psychiatrische aandoeningen of die weigerden deel te nemen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne en morfine en een langzame intraveneuze injectie van zoutoplossing 0,9%.
Geneesmiddel: Ondansetron
Patiënten krijgen een langzame intraveneuze injectie van ondansetron 4 mg na het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Palonosetron
Patiënten zullen een langzame intraveneuze infectie van palonosetron 75 mcg krijgen na het afklemmen van de navelstreng
EXPERIMENTEEL: Ondansetron-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne en morfine en een langzame intraveneuze injectie van ondansetron na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Palonosetron
Patiënten zullen een langzame intraveneuze infectie van palonosetron 75 mcg krijgen na het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen regelmatig spinale anesthesie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Palonosetron-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne en morfine en een langzame intraveneuze injectie van palonosetron na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Ondansetron
Patiënten krijgen een langzame intraveneuze injectie van ondansetron 4 mg na het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen regelmatig spinale anesthesie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Binnen de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid scoort op de nummerbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Kwantificeer misselijkheid door Number Rating Scale (NRS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen misselijkheid heeft en tien, met maximale of ondraaglijke misselijkheid
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Misselijkheid Scores op de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen misselijkheid, milde misselijkheid, matige misselijkheid, intense misselijkheid, maximale misselijkheid)
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Apgar Pasgeboren
Tijdsspanne: levering
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10, gemeten in de eerste en vijfde minuut
levering
Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Algehele tevredenheid over de misselijkheid - braken-ervaring op een Likert-schaal van vier punten (ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden)
48 uur na de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: levering
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
levering
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, slaperigheid en geconsumeerde noodanti-emetica
Binnen de eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Base

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Palonosetron01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren