Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antiemetisk effekt af Palonosetron versus Ondansetron til kejsersnit under regional anæstesi (PONV)

8. marts 2017 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktisk antiemetisk effekt af Palonosetron versus Ondansetron til kejsersnit under regional anæstesi: Undersøg enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kvaliteten af ​​perioperativ antiemesis af palonosetron og ondansetron hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ kvalme og opkastning (PONV) relateret til spinalblokanæstesi er almindelige hændelser og ubehagelige for gravide kvinder. Dens forekomst kan nå op på 80 % hos højrisikopatienter og forbliver høj på trods af fremkomsten af ​​nye antiemetika.

Ubehandlede episoder kan resultere i længerevarende ophold i post-anesthetic care unit (PACU) og genindlæggelse, hvilket kan resultere i en betydelig stigning i de samlede udgifter til sundhedspleje.

Formålet med profylaksen af ​​PONV er derfor at reducere dens forekomst, patientens stress, forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​kirurgiske indgreb og reducere hospitalsomkostningerne.

Antagonister af 5-hydroxytryptamin 3 subtype-receptoren er blevet bredt anvendt og effektive mod PONV på grund af dens effektivitet og en gunstig bivirkningsprofil. Palonosetron er en ny og potent lægemiddelgeneration5 anden-HT-antagonist med forbedret profil, der virker længere. Nylige undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med ondansetron og palonosetron hos højrisikopatienter i hoved- og nakkekirurgi og laparoskopisk kirurgi, afsløres palonosetron langt bedre end ondansetron, især 2-24 timer efter operationen. Men der er ingen undersøgelser af kejsersnit, der sammenligner de to lægemidler.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​palonosetron sammenlignet med ondansetron og placebo til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Planlagt til kejsersnit på Maternal and Child Hospital i Brasilia, Federal District, Brasilien

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde fået antiemetika, diabetikere, allergiske over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel, kortikosteroidbrug, psykoaktive stoffer, patienter med opkastning i forløbet af mave-tarmsygdomme, eclampsia, hjertesygdomme, rygere, ethvert tegn på fosterbesvær, psykiatrisk sygdom eller som nægtede at deltage .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af saltvand 0,9%.
Medicin: Ondansetron
Patienterne vil modtage langsom intravenøs injektion af ondansetron 4 mg efter fastspænding af snoren
Medicin: Palonosetron
Patienter vil modtage langsom intravenøs infektion med palonosetron 75 mcg efter fastspænding af snoren
EKSPERIMENTEL: Ondansetron gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af ondansetron efter fastspænding af snoren.
Medicin: Palonosetron
Patienter vil modtage langsom intravenøs infektion med palonosetron 75 mcg efter fastspænding af snoren
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage regelmæssig spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Saltvand
EKSPERIMENTEL: Palonosetron gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage spinal anæstesi med bupivacain og morfin og en langsom intravenøs injektion af palonosetron efter fastspænding af snoren.
Medicin: Ondansetron
Patienterne vil modtage langsom intravenøs injektion af ondansetron 4 mg efter fastspænding af snoren
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage regelmæssig spinalbedøvelse
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Inden for de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme-score på talskalaen
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Kvantificer kvalme ved nummervurderingsskala (NRS, spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke er kvalme og ti, med maksimal eller uudholdelig kvalme
Inden for de første 48 timer efter operationen
Kvalme-score på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste af sætninger (ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme, intens kvalme, maksimal kvalme)
Inden for de første 48 timer efter operationen
Apgar nyfødt
Tidsramme: levering
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10, målt ved første og femte minut
levering
Likert skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Samlet tilfredshed med kvalmen - opkastningsoplevelse i en Likert-skala på fire point (utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds)
48 timer efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: levering
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
levering
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed og indtaget rednings-antiemetika
Inden for de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Base

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Palonosetron01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner