Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna skuteczność przeciwwymiotna palonosetronu w porównaniu z ondansetronem w przypadku cięcia cesarskiego w znieczuleniu regionalnym (PONV)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profilaktyczna skuteczność przeciwwymiotna palonosetronu w porównaniu z ondansetronem podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu miejscowym: badanie w jednym ośrodku, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Celem pracy jest porównanie jakości okołooperacyjnego leczenia przeciwwymiotnego palonosetronem i ondansetronem u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty okołooperacyjne (PONV) związane ze znieczuleniem przewodowym są częstymi i nieprzyjemnymi zdarzeniami dla kobiet w ciąży. Jej częstość może sięgać 80% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pozostaje wysoka pomimo pojawienia się nowych leków przeciwwymiotnych.

Nieleczone epizody mogą skutkować wydłużonym pobytem w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i ponowną hospitalizacją, co może skutkować znacznym wzrostem całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.

Celem profilaktyki PONV jest zatem zmniejszenie częstości jego występowania, zmniejszenie stresu pacjenta, poprawa jakości i bezpieczeństwa zabiegu chirurgicznego oraz obniżenie kosztów szpitalnych.

Antagoniści receptora podtypu 5-hydroksytryptaminy 3 są szeroko stosowani i skuteczni przeciwko PONV ze względu na swoją skuteczność i korzystny profil skutków ubocznych. Palonosetron jest nowym i silnym antagonistą drugiej generacji leków5 o ulepszonym profilu, który działa dłużej. Niedawne badania, w których porównano go z ondansetronem i palonosetronem u pacjentów wysokiego ryzyka w chirurgii głowy i szyi oraz chirurgii laparoskopowej, wykazały, że palonosetron znacznie przewyższa ondansetron, zwłaszcza 2-24 godziny po zabiegu. Ale nie ma badań dotyczących cesarskiego cięcia porównujących te dwa leki.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności palonosetronu w porównaniu z ondansetronem i placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • Planowane cięcie cesarskie w Szpitalu Matki i Dziecka w Brasilii, Dystrykt Federalny, Brazylia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwymiotne, cukrzycy, uczuleni na którykolwiek badany lek, kortykosteroidy, leki psychoaktywne, pacjenci z wymiotami w przebiegu chorób przewodu pokarmowego, rzucawki, choroby serca, palacze, osoby z objawami zagrożenia płodu, choroby psychiczne lub odmówili udziału .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i morfiną oraz powolną iniekcję dożylną soli fizjologicznej 0,9%.
Lek: Ondansetron
Pacjenci otrzymają powolne wstrzyknięcie dożylne 4 mg ondansetronu po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Palonosetron
Pacjenci otrzymają powolną infekcję dożylną palonosetronu 75 mcg po zaciśnięciu pępowiny
EKSPERYMENTALNY: Grupa ondansetronu
Pacjenci z grupy placebo otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i morfiną oraz powolną iniekcję dożylną ondansetronu po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Palonosetron
Pacjenci otrzymają powolną infekcję dożylną palonosetronu 75 mcg po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie podpajęczynówkowe
Inne nazwy:
  • Solankowy
EKSPERYMENTALNY: Grupa palonosetronu
Pacjenci z grupy placebo otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i morfiną oraz powolną dożylną iniekcję palonosetronu po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Ondansetron
Pacjenci otrzymają powolne wstrzyknięcie dożylne 4 mg ondansetronu po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie podpajęczynówkowe
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki nudności w skali liczbowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Kwantyfikuj nudności za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0 do 10 cm, przy czym zero oznacza, że ​​pacjent nie ma nudności, a dziesięć, gdy nudności są maksymalne lub nie do zniesienia)
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Wyniki nudności w skali oceny werbalnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy wyrażeń (brak nudności, łagodne nudności, umiarkowane nudności, intensywne nudności, maksymalne nudności)
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Apgar Noworodek
Ramy czasowe: dostawa
Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10, mierzony w pierwszej i piątej minucie
dostawa
Skala Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ogólna satysfakcja z nudności - wymiotów w czteropunktowej skali Likerta (niezadowolony, neutralny, zadowolony i bardzo zadowolony)
48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dostawa
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia, bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
dostawa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, senność i przyjmowane leki przeciwwymiotne doraźne
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Base

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palonosetron01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj