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Eficacia antiemética profiláctica de palonosetrón versus ondansetrón para cesáreas bajo anestesia regional (PONV)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Eficacia antiemética profiláctica de palonosetrón versus ondansetrón para cesáreas bajo anestesia regional: estudio en un solo centro, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo comparar la calidad de la antiémesis perioperatoria de palonosetrón y ondansetrón en pacientes sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos perioperatorios (NVPO) relacionados con la anestesia por bloqueo espinal son eventos comunes y desagradables para las mujeres embarazadas. Su incidencia puede alcanzar el 80% en pacientes de alto riesgo, y se mantiene elevada a pesar de la aparición de nuevos fármacos antieméticos.

Los episodios no tratados pueden dar lugar a una estancia prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la rehospitalización, lo que puede dar lugar a un aumento significativo de los costes generales de la atención sanitaria.

El objetivo de la profilaxis de las NVPO es, por tanto, disminuir su incidencia, el estrés del paciente, mejorar la calidad y seguridad del procedimiento quirúrgico y reducir los costes hospitalarios.

Los antagonistas del receptor del subtipo 5-hidroxitriptamina 3 han sido ampliamente utilizados y efectivos contra las NVPO debido a su eficacia y un perfil de efectos secundarios favorable. El palonosetrón es un nuevo y potente antagonista de la segunda HT de generación 5 con un perfil mejorado que actúa durante más tiempo. Estudios recientes en los que se comparó con ondansetrón y palonosetrón en pacientes de alto riesgo en cirugía de cabeza y cuello y cirugía laparoscópica revelan que el palonosetrón es muy superior al ondansetrón, especialmente de 2 a 24 horas después de la cirugía. Pero no hay estudios sobre cesáreas que comparen los dos fármacos.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se diseñó para evaluar la eficacia de palonosetrón en comparación con ondansetrón y placebo para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II
  • Programada para cesárea en el Hospital Materno Infantil de Brasilia, Distrito Federal, Brasil

Criterio de exclusión:

  • pacientes que habían recibido antieméticos, diabéticos, alérgicos a cualquier fármaco del estudio, uso de corticosteroides, fármacos psicoactivos, pacientes con vómitos en el curso de una enfermedad gastrointestinal, eclampsia, cardiopatía, fumadores, cualquier evidencia de sufrimiento fetal, enfermedad psiquiátrica o que se negaron a participar .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia espinal con bupivacaína y morfina y una inyección intravenosa lenta de solución salina al 0,9%.
Droga: Ondansetrón
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa lenta de 4 mg de ondansetrón después del pinzamiento del cordón
Droga: Palonosetrón
Los pacientes recibirán una infección intravenosa lenta de palonosetrón 75 mcg después del pinzamiento del cordón
EXPERIMENTAL: Grupo de ondansetrón
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia espinal con bupivacaína y morfina y una inyección intravenosa lenta de ondansetrón después del pinzamiento del cordón.
Droga: Palonosetrón
Los pacientes recibirán una infección intravenosa lenta de palonosetrón 75 mcg después del pinzamiento del cordón
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán anestesia espinal regular.
Otros nombres:
  • Salina
EXPERIMENTAL: Grupo palonosetrón
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia espinal con bupivacaína y morfina y una inyección intravenosa lenta de palonosetrón después del pinzamiento del cordón.
Droga: Ondansetrón
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa lenta de 4 mg de ondansetrón después del pinzamiento del cordón
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán anestesia espinal regular.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de náuseas en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Cuantifique las náuseas mediante la escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10 cm, encontrando cero cuando el paciente no tiene náuseas y diez, con náuseas máximas o insoportables
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de náuseas en la escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Escala de calificación verbal (VRS), que consta de una lista de frases (sin náuseas, náuseas leves, náuseas moderadas, náuseas intensas, náuseas máximas)
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Apgar Recién Nacido
Periodo de tiempo: entrega
El puntaje de Apgar resultante varía de cero a 10, medido en el primer y quinto minuto.
entrega
Escala Likert
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Satisfacción global con la experiencia de náuseas - vómitos en una escala tipo Likert de cuatro puntos (insatisfecho, neutral, satisfecho y muy satisfecho)
48 horas después de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: entrega
Análisis de estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de taquicardia, hipertensión, bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
entrega
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Incidencia de efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, somnolencia y consumo de antieméticos de rescate
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Base

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Palonosetron01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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