Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetronin profylaktinen antiemeettinen teho verrattuna ondansetroniin keisarileikkauksissa aluepuudutuksessa (PONV)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Palonosetronin profylaktinen antiemeettinen teho vs. ondansetroni keisarileikkauksilla aluepuudutuksessa: Tutki yksittäinen keskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata palonosetronin ja ondansetronin perioperatiivisen antiemeesin laatua potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), joka liittyy spinaalisalpaanestesiaan, ovat yleisiä ja epämiellyttäviä tapahtumia raskaana oleville naisille. Sen ilmaantuvuus voi nousta 80 prosenttiin korkean riskin potilailla, ja se pysyy korkeana huolimatta uusien antiemeettisten lääkkeiden ilmestymisestä.

Hoitamattomat jaksot voivat johtaa pitkäaikaiseen oleskeluun anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja uudelleen sairaalahoitoon, mikä voi johtaa terveydenhuollon kokonaiskustannusten huomattavaan nousuun.

PONV:n ennaltaehkäisyn tarkoituksena on siis vähentää sen ilmaantuvuutta, potilaan stressiä, parantaa leikkauksen laatua ja turvallisuutta sekä alentaa sairaalakustannuksia.

5-hydroksitryptamiini 3 -alatyypin reseptorin antagonisteja on käytetty laajalti ja tehokkaita PONV:tä ​​vastaan ​​sen tehokkuuden ja edullisen sivuvaikutusprofiilin ansiosta. Palonosetroni on uusi ja tehokas lääkesukupolven5 toisen HT-antagonisti, jolla on parannettu profiili ja joka vaikuttaa pidempään. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa sitä verrattiin ondansetroniin ja palonosetroniin suuren riskin potilailla pään ja kaulan leikkauksissa ja laparoskooppisessa leikkauksessa, on paljastettu, että palonosetroni on paljon parempi kuin ondansetroni, erityisesti 2-24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mutta keisarileikkauksista ei ole tehty tutkimuksia, joissa näitä kahta lääkettä verrattaisiin.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, suunniteltiin arvioimaan palonosetronin tehoa ondansetroniin ja lumelääkkeeseen verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists luokka I tai II
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen Brasilian äiti- ja lapsisairaalassa, liittovaltiopiirissä, Brasiliassa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet antiemeettejä, diabeetikot, allergiset jollekin tutkimuslääkkeelle, kortikosteroidien käytölle, psykoaktiivisille lääkkeille, potilaat, joilla on oksentelu maha-suolikanavan sairauden aikana, eklampsia, sydänsairaus, tupakoitsijat, potilaat, joilla on näyttöä sikiön ahdistuksesta, psykiatrisesta sairaudesta tai jotka kieltäytyivät osallistumasta .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla ja morfiinilla sekä hitaan suonensisäisen injektion 0,9 % suolaliuosta.
Lääke: Ondansetroni
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen injektion 4 mg ondansetronia napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Lääke: Palonosetroni
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen palonosetronin infektion 75 mikrogrammaa napanuoran kiinnittämisen jälkeen
KOKEELLISTA: Ondansetron-ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla ja morfiinilla sekä hitaan ondansetronin suonensisäisen injektion napanuoran kiinnityksen jälkeen.
Lääke: Palonosetroni
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen palonosetronin infektion 75 mikrogrammaa napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat säännöllistä spinaalipuudutusta
Muut nimet:
  • Suolaliuos
KOKEELLISTA: Palonosetroniryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla ja morfiinilla sekä palonosetronin hitaan suonensisäisen injektion napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Lääke: Ondansetroni
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen injektion 4 mg ondansetronia napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat säännöllistä spinaalipuudutusta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointipisteet numeroluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvoinnin kvantifiointi numeroluokitusasteikolla (NRS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole pahoinvointia ja kymmenen, maksimi tai sietämätön pahoinvointi
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvointipisteet sanallisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Verbal Rating Scale (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei pahoinvointia, lievä pahoinvointi, kohtalainen pahoinvointi, voimakas pahoinvointi, maksimi pahoinvointi)
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Apgar vastasyntynyt
Aikaikkuna: toimitus
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een, mitattuna ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla
toimitus
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys pahoinvointi-oksentelukokemukseen nelipisteisellä Likert-asteikolla (tyytymätön, neutraali, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: toimitus
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
toimitus
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Haittavaikutusten, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus ja kulutetut pelastuslääkkeet, ilmaantuvuus
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Base

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Palonosetron01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa