Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron kontra Ondansetron för kejsarsnitt under regional anestesi (PONV)

8 mars 2017 uppdaterad av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Profylaktisk antiemetisk effekt av Palonosetron jämfört med Ondansetron för kejsarsnitt under regional anestesi: Studera Single Center, Prospektiv, Dubbelblind, Randomiserad, Placebokontrollerad

Denna studie syftar till att jämföra kvaliteten på perioperativ antiemesis av palonosetron och ondansetron hos patienter som genomgår kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroperativt illamående och kräkningar (PONV) relaterat till spinal blockbedövning är vanliga händelser och obehagliga för gravida kvinnor. Dess förekomst kan nå 80 % hos högriskpatienter och förblir hög trots uppkomsten av nya antiemetiska läkemedel.

Episoder obehandlade kan resultera i förlängd vistelse på post-anesthetic care unit (PACU) och återinläggning som kan resultera i betydande ökningar av de totala kostnaderna för sjukvård.

Syftet med profylaxen av PONV är därför att minska dess förekomst, patientens stress, förbättra kvaliteten och säkerheten för kirurgiska ingrepp och minska sjukhuskostnaderna.

Antagonister av 5-hydroxitryptamin 3-subtypreceptorn har använts i stor utsträckning och är effektiva mot PONV på grund av dess effektivitet och en gynnsam biverkningsprofil. Palonosetron är en ny och potent läkemedelsgeneration5 andra-HT-antagonist med förbättrad profil som verkar längre. Nyligen genomförda studier där det jämfördes med ondansetron och palonosetron hos högriskpatienter vid huvud- och nackkirurgi och laparoskopisk kirurgi avslöjas att palonosetron är mycket överlägset ondansetron, särskilt 2-24 timmar efter operationen. Men det finns inga studier på kejsarsnitt som jämför de två läkemedlen.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, utformades för att utvärdera effektiviteten av palonosetron jämfört med ondansetron och placebo för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I eller II
  • Schemalagt för kejsarsnitt på mödra- och barnsjukhuset i Brasilia, federala distriktet, Brasilien

Exklusions kriterier:

  • patienter som hade fått antiemetika, diabetiker, allergiska mot något studieläkemedel, kortikosteroidanvändning, psykoaktiva läkemedel, patienter med kräkningar i samband med gastrointestinala sjukdomar, eklampsi, hjärtsjukdomar, rökare, tecken på fosterbesvär, psykiatrisk sjukdom eller som vägrade att delta .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få spinalbedövning med bupivakain och morfin och en långsam intravenös injektion av saltlösning 0,9%.
Läkemedel: Ondansetron
Patienterna kommer att få långsam intravenös injektion av ondansetron 4 mg efter att sladden har klämts fast
Läkemedel: Palonosetron
Patienter kommer att få långsam intravenös infektion av palonosetron 75 mcg efter sladdklämning
EXPERIMENTELL: Ondansetron-gruppen
Patienter i placebogruppen kommer att få spinalbedövning med bupivakain och morfin och en långsam intravenös injektion av ondansetron efter fastklämning av navelsträngen.
Läkemedel: Palonosetron
Patienter kommer att få långsam intravenös infektion av palonosetron 75 mcg efter sladdklämning
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få regelbunden ryggbedövning
Andra namn:
  • Salin
EXPERIMENTELL: Palonosetron-gruppen
Patienter i placebogruppen kommer att få spinalbedövning med bupivakain och morfin och en långsam intravenös injektion av palonosetron efter fastspänning.
Läkemedel: Ondansetron
Patienterna kommer att få långsam intravenös injektion av ondansetron 4 mg efter att sladden har klämts fast
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få regelbunden ryggbedövning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med illamående och kräkningar
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Inom de första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamåendepoäng på sifferskalan
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Kvantifiera illamående med nummerskala (NRS, från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte är illamående och tio, med maximalt eller outhärdligt illamående
Inom de första 48 timmarna efter operationen
Illamåendepoäng på den verbala betygsskalan
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en lista med fraser (inget illamående, lätt illamående, måttligt illamående, intensivt illamående, maximalt illamående)
Inom de första 48 timmarna efter operationen
Apgar nyfödd
Tidsram: leverans
Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10, mätt vid första och femte minuten
leverans
Likert skala
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med illamående - kräkningsupplevelse i en Likert-skala på fyra poäng (missnöjd, neutral, nöjd och mycket nöjd)
48 timmar efter operationen
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: leverans
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen av takykardi, hypertoni, bradykardi, hypotoni och konsumerade vasopressorer
leverans
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
Förekomst av biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, urinretention, dåsighet och konsumerade räddningsantiemetika
Inom de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Base

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Palonosetron01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera