局所麻酔下の帝王切開におけるパロノセトロンとオンダンセトロンの制吐予防効果 (PONV)
局所麻酔下の帝王切開におけるパロノセトロンとオンダンセトロンの制吐予防効果：単一センター、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎ブロック麻酔に関連する周術期の吐き気と嘔吐 (PONV) は一般的な事象であり、妊婦にとって不快です。 その発生率は、リスクの高い患者では 80% に達する可能性があり、新しい制吐薬の出現にもかかわらず高いままです。
未治療のエピソードは、麻酔後治療室 (PACU) での長期滞在および再入院につながる可能性があり、その結果、医療費全体が大幅に増加する可能性があります。
したがって、PONV の予防の目的は、その発生率と患者のストレスを減らし、外科手術の質と安全性を改善し、病院の費用を削減することです。
5-ヒドロキシトリプタミン 3 サブタイプ受容体のアンタゴニストは、その有効性と良好な副作用プロファイルにより、広く使用されており、PONV に対して効果的です。 パロノセトロンは、より長く作用する改善されたプロファイルを備えた、新しい強力な創薬 5 の 2 番目の HT アンタゴニストです。 頭頸部手術および腹腔鏡手術におけるハイリスク患者においてオンダンセトロンおよびパロノセトロンと比較された最近の研究では、パロノセトロンがオンダンセトロンよりもはるかに優れていることが明らかになりました。 しかし、2つの薬を比較した帝王切開に関する研究はありません。
このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者の吐き気と嘔吐の予防について、オンダンセトロンおよびプラセボと比較してパロノセトロンの有効性を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会クラス I または II
- ブラジル連邦管区ブラジリアの母子病院で帝王切開予定
除外基準:
- -制吐薬、糖尿病、治験薬に対するアレルギー、コルチコステロイドの使用、向精神薬、胃腸疾患の過程で嘔吐した患者、子癇、心臓病、喫煙者、胎児仮死の証拠、精神疾患、または参加を拒否した患者.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ群の患者は、ブピバカインとモルヒネによる脊椎麻酔と、生理食塩水 0.9% のゆっくりとした静脈内注射を受けます。
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患者は、臍帯クランプ後にオンダンセトロン 4 mg をゆっくりと静脈内注射されます。
患者は、コードクランプ後にパロノセトロン75 mcgのゆっくりとした静脈内感染を受けます
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実験的：オンダンセトロングループ
プラセボ群の患者は、ブピバカインとモルヒネによる脊椎麻酔と、コードクランプ後のオンダンセトロンのゆっくりとした静脈内注射を受けます。
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患者は、コードクランプ後にパロノセトロン75 mcgのゆっくりとした静脈内感染を受けます
患者は通常の脊椎麻酔を受けます
他の名前：
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実験的：パロノセトロングループ
プラセボ群の患者は、ブピバカインとモルヒネによる脊椎麻酔と、コードクランプ後のパロノセトロンのゆっくりとした静脈内注射を受けます。
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患者は、臍帯クランプ後にオンダンセトロン 4 mg をゆっくりと静脈内注射されます。
患者は通常の脊椎麻酔を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度の吐き気スコア
時間枠：手術後48時間以内
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Number Rating Scale (NRS、0 から 10 cm の範囲、患者に吐き気がない場合は 0、最大または耐えられない吐き気がある場合は 10) で吐き気を定量化します。
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手術後48時間以内
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口頭評価尺度の吐き気スコア
時間枠：手術後48時間以内
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言葉の評価尺度 (VRS)、フレーズのリスト (吐き気なし、軽度の吐き気、中等度の吐き気、激しい吐き気、最大の吐き気)
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手術後48時間以内
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アプガー新生児
時間枠：配達
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結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 で、1 分目と 5 分目に測定されます。
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配達
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リッカート尺度
時間枠：手術後48時間
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4段階のリッカートスケールでの吐き気と嘔吐の経験に対する全体的な満足度（不満足、普通、満足、非常に満足）
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手術後48時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：配達
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頻脈、高血圧、徐脈、低血圧および消費された昇圧剤の発生率による術中血行動態安定性分析
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配達
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後48時間以内
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吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、眠気、レスキュー制吐薬の消費などの副作用の発生率
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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