AngioDefender 与肱动脉超声成像
2018年1月31日 更新者：Everist Genomics, Inc
与使用肱动脉超声成像相比，新型诊断设备 ANGIODEFENDER 的血管反应性评估
本研究的目的是证明研究设备 AngioDefender 在量化肱动脉血流介导的血管舒张方面的能力可与称为“肱动脉超声成像”的既定程序相媲美。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- University of Colorado, Boulder
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- Yale University Prevention Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图 0-2
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >50 公斤/平方米
- 选择进行 FMD 测试的手臂中上臂周长 <17 cm 或 >40 cm
- 窦性心律失常（RR 间期变化 >50%）、心房颤动、心房扑动、多灶性房性心动过速、频繁（每 10 秒带 >1 次）房性或室性早搏（孤立、非孤立或交替），记录在案受试者筛选时带节律带的 12 导联心电图。
- 活动性病毒或细菌感染的临床体征和/或症状
- 静息震颤或无法在 AD 和 BAUI 测试期间保持静止
- 静息时收缩压 (SBP) >170 mmHg 或静息时舒张压 (DBP) ≥110 mmHg。
- 以前对使用上肢闭塞气动袖带进行血管测试的无法忍受的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管卫士
AngioDefender 设备使用一种新颖的专有软件算法来分析标准上臂血压计 (BP) 袖带在 BA 阻塞前后收集的脉搏波幅度数据。
该过程是非侵入性的，既不使用超声波也不使用多普勒血流分析。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肱动脉超声成像
一种非侵入性程序，通过在反应性充血期间使用高分辨率连续 ECG 门控 B 型 (2D) 超声成像测量肱动脉 (BA) 的流量介导的扩张来检测内皮功能障碍，这是一种组织血液短暂增加的状态短暂的缺血后发生的血流，例如 BA 闭塞。
BA 直径在舒张末期测量，与同时记录的 ECG 的 R 波一致。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AngioDefender 与肱动脉超声成像 (BAUI) 确定的 %FMD 的统计等效性
大体时间：1天
|
戴明回归分析和 Bland-Altman 图
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
紧急器械不良反应的类型和发生率的比较
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter F Lenehan, MD PhD、Everist Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.