AngioDefender versus brachialis artéria ultrahang képalkotás
2018. január 31. frissítette: Everist Genomics, Inc
Vaszkuláris reaktivitás értékelése új diagnosztikai eszközzel, ANGIODEFENDER, összehasonlítva a brachialis artéria ultrahangos képalkotásával
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az AngioDefender vizsgálati eszköz összehasonlítható a „brachialis artéria ultrahang-képalkotásnak” nevezett eljárással, a brachialis artéria áramlás által közvetített értágulatának számszerűsítésére alkalmas képességében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- University of Colorado, Boulder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale University Prevention Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >50 kg/m2
- FMD vizsgálathoz kiválasztott kar középső felkar kerülete <17 cm vagy >40 cm
- Sinus arrhythmia (az RR intervallumok >50%-kal változnak), pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, multifokális pitvari tachycardia, gyakori (>1/10 mp-es csík) korai pitvari vagy kamrai összehúzódások (izolált, nem izolált vagy váltakozó), dokumentált 12 elvezetéses EKG ritmuscsíkkal az alany szűrésekor.
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzések klinikai jelei és/vagy tünetei
- Nyugalmi remegés vagy képtelenség egy helyben maradni az AD- és BAUI-teszt ideje alatt
- A szisztolés vérnyomás (SBP) nyugalmi állapotban >170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) nyugalmi állapotban >110 Hgmm.
- Korábbi elviselhetetlen mellékhatás(ok) a felső végtagi okkluzív pneumatikus mandzsettával végzett érvizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AngioDefender
Az AngioDefender készülék egy új, szabadalmaztatott szoftveralgoritmust használ a pulzushullám-amplitúdó-adatok elemzésére, amelyeket a BA elzáródása előtt és után gyűjtöttek össze szabványos felkar vérnyomásmérő (BP) mandzsetta segítségével.
Az eljárás nem invazív, és nem alkalmaz sem ultrahangot, sem Doppler áramlásanalízist.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brachialis artéria ultrahangos képalkotás
Nem invazív eljárás az endothel diszfunkció kimutatására a brachialis artéria (BA) áramlás által közvetített dilatációjának mérésével nagy felbontású, folyamatos EKG-kapuzott B-módú (2D) ultrahang képalkotással reaktív hiperémia, a szöveti vér átmeneti növekedésének állapota során. áramlás, amely egy rövid ischaemiás időszakot, például BA-elzáródást követően következik be.
A BA átmérőjét a diasztolé végén mérik, egybeesve az egyidejűleg rögzített EKG R hullámával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AngioDefender és brachialis artéria ultrahang képalkotás (BAUI) által meghatározott % FMD statisztikai ekvivalenciája
Időkeret: 1 nap
|
Deming regressziós elemzés és Bland-Altman Plots
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszköz által okozott káros hatások típusainak és előfordulási gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-1302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .