AngioDefender Versus Brachial Artery Ultrasound Imaging
31 januari 2018 uppdaterad av: Everist Genomics, Inc
Vaskulär reaktivitetsbedömning med en ny diagnostisk anordning, ANGIODEFENDER, jämfört med användning av ultraljudsavbildning av brachial artär
Syftet med denna studie är att visa att undersökningsanordningen, AngioDefender, är jämförbar med den etablerade proceduren som kallas "brachial artär ultraljudsavbildning" i sin förmåga att kvantifiera flödesmedierad vasodilatation av brachial artär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- University of Colorado, Boulder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale University Prevention Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-2
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >50 kg/m2
- Mitt-överarms omkrets på armen vald för MKS-testning <17 cm eller >40 cm
- Sinusarytmi (RR-intervall varierar med >50%), förmaksflimmer, förmaksfladder, multifokal förmakstakykardi, frekventa (>1 per 10-sekunders remsa) prematura förmaks- eller kammarkontraktioner (isolerade, icke-isolerade eller alternerande), dokumenterad av 12-avlednings-EKG med rytmremsa vid tidpunkten för försökspersonens screening.
- Kliniska tecken och/eller symtom på aktiva virala eller bakteriella infektioner
- Vilande tremor eller oförmåga att förbli stilla under tiden för AD- och BAUI-testning
- Systoliskt blodtryck (SBP) i vila på >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) i vila på ≥110 mmHg.
- Tidigare oacceptabla biverkningar på vaskulära tester med en ocklusiv pneumatisk manschett i övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AngioDefender
AngioDefender-enheten använder en ny, proprietär mjukvarualgoritm för att analysera pulsvågsamplituddata som samlats in före och efter BA-ocklusion av en standardmanschett för sfygmomanometriskt blodtryck (BP).
Proceduren är icke-invasiv och använder varken ultraljud eller dopplerflödesanalys.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brachial artär ultraljudsundersökning
En icke-invasiv procedur för att detektera endotelial dysfunktion genom att mäta den flödesmedierade dilatationen av brachialisartären (BA) med högupplöst kontinuerlig EKG-styrd B-mode (2D) ultraljudsavbildning under reaktiv hyperemi, ett tillstånd av övergående ökning av vävnadsblod flöde som inträffar efter en kort period av ischemi, t.ex. BA-ocklusion.
BA-diametern mäts vid slutdiastolen, sammanfallande med R-vågen för ett samtidigt registrerat EKG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk ekvivalens för %FMD bestämt av AngioDefender vs brachial artär ultraljudsavbildning (BAUI)
Tidsram: 1 dag
|
Deming regressionsanalys och Bland-Altman Plots
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av typer och förekomster av framträdande skadliga anordningseffekter
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-1302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .