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AngioDefender と上腕動脈の超音波画像

2018年1月31日 更新者：Everist Genomics, Inc

上腕動脈超音波画像を使用した場合と比較した、新しい診断デバイス ANGIODEFENDER による血管反応性評価

この研究の目的は、治験デバイスである AngioDefender が、上腕動脈の流れを介した血管拡張を定量化する能力において、「上腕動脈超音波イメージング」と呼ばれる確立された手順に匹敵することを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOG 0-2

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) >50 kg/m2
  2. -FMDテスト用に選択された腕の上腕周囲が17cm未満または40cmを超える
  3. 洞性不整脈 (RR 間隔は 50% を超える)、心房細動、心房粗動、多巣性心房頻拍、頻繁な (10 秒ストリップあたり 1 つ以上) 心房または心室の早期収縮 (単独、非単独、または交互)、被験者スクリーニング時のリズムストリップ付き12誘導心電図。
  4. アクティブなウイルスまたは細菌感染の臨床徴候および/または症状
  5. ADおよびBAUIテスト中の安静時振戦またはじっとしていられない
  6. -安静時の収縮期血圧（SBP）が170 mmHgを超えるか、安静時の拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上。
  7. -上肢閉塞空気カフを使用した血管検査に対する以前の耐え難い副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオディフェンダー
AngioDefender デバイスは、新しい独自のソフトウェア アルゴリズムを使用して、標準的な上腕血圧計血圧 (BP) カフによって BA 閉塞の前後に収集された脈波振幅データを分析します。 この手順は非侵襲的であり、超音波もドップラー フロー解析も使用しません。
デバイス：アンジオディフェンダー
ACTIVE_COMPARATOR：上腕動脈超音波画像
反応性充血、組織血液の一時的な増加の状態中の高解像度連続 ECG ゲート B モード (2D) 超音波イメージングを使用して、上腕動脈 (BA) の流れ媒介拡張を測定することにより、内皮機能障害を検出するための非侵襲的手順虚血、例えばBA閉塞の短い期間の後に発生する流れ。 BA の直径は、同時に記録された ECG の R 波と一致する拡張末期で測定されます。
デバイス：超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AngioDefender と上腕動脈超音波画像 (BAUI) によって決定された %FMD の統計的同等性
時間枠：1日
Deming 回帰分析と Bland-Altman プロット
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
顕在化した機器への悪影響の種類と発生率の比較
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Everist Genomics, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Peter F Lenehan, MD PhD、Everist Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-1302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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