Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes por ultrasonido de la arteria braquial frente a AngioDefender

31 de enero de 2018 actualizado por: Everist Genomics, Inc

Evaluación de la reactividad vascular mediante un nuevo dispositivo de diagnóstico, ANGIODEFENDER, en comparación con el uso de imágenes por ultrasonido de la arteria braquial

El objetivo de este estudio es demostrar que el dispositivo en investigación, AngioDefender, es comparable al procedimiento establecido denominado "imágenes por ultrasonido de la arteria braquial" en cuanto a su capacidad para cuantificar la vasodilatación de la arteria braquial mediada por el flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) >50 kg/m2
  2. Circunferencia de la mitad superior del brazo del brazo seleccionado para la prueba de fiebre aftosa <17 cm o >40 cm
  3. Arritmia sinusal (los intervalos RR varían en >50 %), fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular multifocal, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes (>1 por tira de 10 s) (aisladas, no aisladas o alternas), documentadas por ECG de 12 derivaciones con tira de ritmo en el momento de la selección del sujeto.
  4. Signos y/o síntomas clínicos de infecciones virales o bacterianas activas
  5. Temblor en reposo o incapacidad para permanecer quieto durante la duración de las pruebas AD y BAUI
  6. Presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en reposo ≥ 110 mmHg.
  7. Reacciones adversas intolerables previas a las pruebas vasculares utilizando un manguito neumático oclusivo de la extremidad superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiodefensor
El dispositivo AngioDefender utiliza un novedoso algoritmo de software patentado para analizar los datos de amplitud de la onda del pulso recopilados antes y después de la oclusión BA por un manguito de presión arterial (PA) esfigmomanométrico estándar en la parte superior del brazo. El procedimiento no es invasivo y no emplea ultrasonido ni análisis de flujo Doppler.
Dispositivo: Angiodefensor
COMPARADOR_ACTIVO: Imágenes por ultrasonido de la arteria braquial
Un procedimiento no invasivo para detectar la disfunción endotelial mediante la medición de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (BA) utilizando imágenes de ultrasonido en modo B (2D) activadas por ECG continuo de alta resolución durante la hiperemia reactiva, un estado de aumento transitorio en la sangre tisular flujo que se produce después de un breve período de isquemia, por ejemplo, oclusión BA. El diámetro BA se mide al final de la diástole, coincidiendo con la onda R de un ECG registrado simultáneamente.
Dispositivo: Ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia estadística del % de FMD determinada por AngioDefender frente a ecografía de la arteria braquial (BAUI)
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de regresión de Deming y diagramas de Bland-Altman
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de tipos e incidencias de efectos adversos emergentes de dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Everist Genomics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-1302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir