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AngioDefender Versus Ultrassom da Artéria Braquial

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Everist Genomics, Inc

Avaliação da reatividade vascular por um novo dispositivo de diagnóstico, ANGIODEFENDER, em comparação com o uso de ultrassom da artéria braquial

O objetivo deste estudo é demonstrar que o dispositivo de investigação, AngioDefender, é comparável ao procedimento estabelecido conhecido como 'imagem de ultrassom da artéria braquial' em suas habilidades para quantificar a vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) >50 kg/m2
  2. Circunferência do braço do meio do braço selecionado para teste de FMD <17 cm ou >40 cm
  3. Arritmia sinusal (os intervalos RR variam em >50%), fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial multifocal, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes (>1 por faixa de 10 segundos) (isoladas, não isoladas ou alternadas), documentadas por ECG de 12 derivações com faixa de ritmo no momento da triagem do sujeito.
  4. Sinais e/ou sintomas clínicos de infecções virais ou bacterianas ativas
  5. Tremor em repouso ou incapacidade de permanecer imóvel durante o teste de DA e BAUI
  6. Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) em repouso ≥110 mmHg.
  7. Reação(ões) adversa(s) intolerável(eis) anterior(es) a testes vasculares usando um manguito pneumático oclusivo de membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AngioDefender
O dispositivo AngioDefender usa um novo algoritmo de software proprietário para analisar os dados de amplitude da onda de pulso coletados antes e depois da oclusão BA por um manguito esfigmomanométrico padrão de pressão arterial (PA) do braço superior. O procedimento não é invasivo e não utiliza ultrassom nem análise de fluxo Doppler.
Dispositivo: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrassom da Artéria Braquial
Um procedimento não invasivo para detectar disfunção endotelial medindo a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BA) usando imagens de ultrassom modo B (2D) contínuas de alta resolução controladas por ECG durante hiperemia reativa, um estado de aumento transitório no sangue tecidual fluxo que ocorre após um breve período de isquemia, por exemplo, oclusão BA. O diâmetro BA é medido no final da diástole, coincidente com a onda R de um ECG registrado simultaneamente.
Dispositivo: Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência estatística de %FMD determinada por AngioDefender vs imagem de ultrassom da artéria braquial (BAUI)
Prazo: 1 dia
Análise de regressão de Deming e gráficos de Bland-Altman
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de tipos e incidências de efeitos adversos emergentes do dispositivo
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Everist Genomics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-1302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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