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AngioDefender versus Brachialarterien-Ultraschallbildgebung

31. Januar 2018 aktualisiert von: Everist Genomics, Inc

Bewertung der Gefäßreaktivität durch ein neuartiges Diagnosegerät, ANGIODEFENDER, im Vergleich zur Verwendung von Brachialarterien-Ultraschallbildgebung

Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass das Prüfgerät AngioDefender hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Quantifizierung der flussvermittelten Vasodilatation der Brachialarterie mit dem etablierten Verfahren, das als „Ultraschallbildgebung der Brachialarterie“ bezeichnet wird, vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) >50 kg/m2
  2. Mittlerer Oberarmumfang des für FMD-Tests ausgewählten Arms < 17 cm oder > 40 cm
  3. Sinusarrhythmie (RR-Intervalle variieren um > 50 %), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, multifokale Vorhoftachykardie, häufige (> 1 pro 10-Sekunden-Streifen) vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen (isoliert, nicht isoliert oder alternierend), dokumentiert durch 12-Kanal-EKG mit Rhythmusstreifen zum Zeitpunkt des Probandenscreenings.
  4. Klinische Anzeichen und/oder Symptome aktiver viraler oder bakterieller Infektionen
  5. Ruhetremor oder Unfähigkeit, für die Dauer des AD- und BAUI-Tests ruhig zu bleiben
  6. Systolischer Blutdruck (SBP) in Ruhe von > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Ruhe von ≥ 110 mmHg.
  7. Frühere nicht tolerierbare Nebenwirkung(en) bei Gefäßtests mit einer okklusiven pneumatischen Manschette der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AngioDefender
Das AngioDefender-Gerät verwendet einen neuartigen, proprietären Softwarealgorithmus, um Pulswellenamplitudendaten zu analysieren, die vor und nach BA-Okklusion mit einer Standard-Blutdruckmanschette (BD) am Oberarm erfasst wurden. Das Verfahren ist nicht-invasiv und verwendet weder Ultraschall- noch Doppler-Flussanalyse.
Gerät: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallbildgebung der Brachialarterie
Ein nicht-invasives Verfahren zur Erkennung einer endothelialen Dysfunktion durch Messung der flussvermittelten Dilatation der A. brachialis (BA) mithilfe einer hochauflösenden kontinuierlichen EKG-gesteuerten B-Modus (2D)-Ultraschallbildgebung während einer reaktiven Hyperämie, einem Zustand vorübergehender Zunahme des Gewebebluts Fluss, der nach einer kurzen Ischämieperiode auftritt, z. B. BA-Verschluss. Der BA-Durchmesser wird am Ende der Diastole gemessen, zeitgleich mit der R-Zacke eines gleichzeitig aufgezeichneten EKGs.
Gerät: Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Äquivalenz von %FMD bestimmt durch AngioDefender vs. Brachialarterien-Ultraschallbildgebung (BAUI)
Zeitfenster: 1 Tag
Deming-Regressionsanalyse und Bland-Altman-Plots
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Arten und Häufigkeiten auftretender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-1302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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