Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AngioDefender Versus Brachial Artery Ultraäänikuvaus

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Everist Genomics, Inc

Verisuonten reaktiivisuuden arviointi uudella diagnostisella laitteella, ANGIODEFENDER, verrattuna olkapäävaltimon ultraäänikuvaukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslaite, AngioDefender, on verrattavissa vakiintuneeseen menetelmään, jota kutsutaan "olkavartalon ultraäänikuvaukseksi" niiden kykyjensä osalta mitata olkapäävaltimon virtausvälitteistä vasodilataatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) >50 kg/m2
  2. Käsivarren keski-olkavarren ympärysmitta valittu suu- ja sorkkatautitestaukseen < 17 cm tai > 40 cm
  3. Sinusarytmia (RR-välit vaihtelevat >50 %), eteisvärinä, eteislepatus, multifokaalinen eteistakykardia, usein (> 1/10 s nauha) ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset (eristetty, eristämätön tai vuorotteleva), dokumentoitu 12-kytkentäinen EKG rytminauhalla kohteen seulonnan aikana.
  4. Aktiivisten virus- tai bakteeri-infektioiden kliiniset merkit ja/tai oireet
  5. Lepovapina tai kyvyttömyys pysyä paikallaan AD- ja BAUI-testauksen ajan
  6. Systolinen verenpaine (SBP) levossa >170 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) levossa ≥110 mmHg.
  7. Aiemmat sietämättömät haittavaikutukset verisuonitestissä, jossa käytettiin yläraajan okklusiivista pneumaattista mansettia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AngioDefender
AngioDefender-laite käyttää uutta, patentoitua ohjelmistoalgoritmia, joka analysoi pulssiaallon amplituditietoja, jotka on kerätty ennen ja jälkeen BA-okkluusiota tavallisella olkavarren sfygmomanometrisella verenpainemansetilla (BP). Toimenpide on ei-invasiivinen, eikä siinä käytetä ultraääntä eikä Doppler-virtausanalyysiä.
Laite: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Brakiaalivaltimon ultraäänikuvaus
Ei-invasiivinen menetelmä endoteelin toimintahäiriön havaitsemiseksi mittaamalla olkavarren valtimon (BA) virtausvälitteistä laajentumista käyttämällä korkearesoluutioista jatkuvaa EKG-porttia sisältävää B-moodin (2D) ultraäänikuvausta reaktiivisen hyperemian aikana, tila, jossa kudosveren määrä on ohimenevä nousu. virtaus, joka ilmenee lyhyen iskemiajakson, esim. BA-tukoksen, jälkeen. BA-halkaisija mitataan diastolin lopussa, samaan aikaan tallennetun EKG:n R-aallon kanssa.
Laite: Ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AngioDefender-prosentin ja olkavartalon valtimoiden ultraäänikuvauksen (BAUI) tilastollinen vastaavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Demingin regressioanalyysi ja Bland-Altman Plots
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haitallisten vaikutusten tyyppien ja esiintymistiheysten vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Everist Genomics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa