Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AngioDefender в сравнении с ультразвуковой визуализацией плечевой артерии

31 января 2018 г. обновлено: Everist Genomics, Inc

Оценка реактивности сосудов с помощью нового диагностического устройства ANGIODEFENDER в сравнении с ультразвуковой визуализацией плечевой артерии

Целью данного исследования является демонстрация того, что исследуемое устройство AngioDefender сравнимо с установленной процедурой, называемой «ультразвуковая визуализация плечевой артерии», по своим возможностям количественного определения опосредованной потоком вазодилатации плечевой артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) >50 кг/м2
  2. Окружность середины плеча руки, выбранной для тестирования ящура <17 см или >40 см
  3. Синусовая аритмия (интервалы RR различаются более чем на 50%), мерцательная аритмия, трепетание предсердий, мультифокальная предсердная тахикардия, частые (> 1 на 10-секундную полосу) экстрасистолы предсердий или желудочков (изолированные, неизолированные или чередующиеся), документированные ЭКГ в 12 отведениях с полосой ритма во время скрининга субъекта.
  4. Клинические признаки и/или симптомы активной вирусной или бактериальной инфекции
  5. Тремор покоя или неспособность сохранять неподвижность во время тестирования AD и BAUI
  6. Систолическое артериальное давление (САД) в покое >170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) в покое ≥110 мм рт.ст.
  7. Предыдущие непереносимые побочные реакции на сосудистое тестирование с использованием окклюзионной пневматической манжеты верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АнгиоДефендер
В устройстве AngioDefender используется новый запатентованный программный алгоритм для анализа данных об амплитуде пульсовой волны, собранных до и после окклюзии БА с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления (АД) на плече. Процедура является неинвазивной и не использует ни УЗИ, ни доплеровский анализ потока.
Устройство: АнгиоДефендер
ACTIVE_COMPARATOR: УЗИ плечевой артерии
Неинвазивная процедура выявления эндотелиальной дисфункции путем измерения потоко-опосредованной дилатации плечевой артерии (БА) с использованием непрерывной ультразвуковой визуализации высокого разрешения в В-режиме (2D) с синхронизацией по ЭКГ при реактивной гиперемии, состоянии транзиторного увеличения тканевого кровенаполнения течение, которое возникает после короткого периода ишемии, например, окклюзии БА. Диаметр БА измеряют в конце диастолы, совпадающем с зубцом R одновременно записанной ЭКГ.
Устройство: УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая эквивалентность %FMD, определенная с помощью AngioDefender, по сравнению с ультразвуковой визуализацией плечевой артерии (BAUI)
Временное ограничение: 1 день
Регрессионный анализ Деминга и графики Бланда-Альтмана
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение типов и случаев возникновения побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Everist Genomics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-1302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться