Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AngioDefender Versus Brachial Arterie Ultralydsbilleddannelse

31. januar 2018 opdateret af: Everist Genomics, Inc

Vaskulær reaktivitetsvurdering af en ny diagnostisk enhed, ANGIODEFENDER, sammenlignet med brug af brachial arterie ultralydsbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at undersøgelsesanordningen, AngioDefender, er sammenlignelig med den etablerede procedure, der omtales som 'brachial arterie ultralydsbilleddannelse' i deres evner til at kvantificere flow-medieret vasodilatation af brachialis arterien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) >50 kg/m2
  2. Midt-overarms omkreds af arm valgt til MKS-test <17 cm eller >40 cm
  3. Sinusarytmi (RR-intervaller varierer med >50%), atrieflimren, atrieflimren, multifokal atriel takykardi, hyppige (>1 pr. 10-sek. strimmel) for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner (isolerede, ikke-isolerede eller vekslende), dokumenteret ved 12-aflednings-EKG med rytmestrip på tidspunktet for forsøgspersonscreeningen.
  4. Kliniske tegn og/eller symptomer på aktive virale eller bakterielle infektioner
  5. Hvilende tremor eller manglende evne til at forblive stille under AD- og BAUI-testen
  6. Systolisk blodtryk (SBP) i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) i hvile på ≥110 mmHg.
  7. Tidligere utålelig(e) bivirkning(er) på vaskulær test med en okklusiv pneumatisk manchet for øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AngioDefender
AngioDefender-enheden bruger en ny, proprietær softwarealgoritme til at analysere pulsbølgeamplitudedata indsamlet før og efter BA-okklusion af en standard sfygmomanometrisk blodtryksmanchet (BP) i overarmen. Proceduren er ikke-invasiv og anvender hverken ultralyd eller Doppler-flowanalyse.
Enhed: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Brachial arterie ultralydsbilleddannelse
En ikke-invasiv procedure til påvisning af endoteldysfunktion ved at måle den flowmedierede udvidelse af brachialisarterien (BA) ved hjælp af højopløsnings kontinuerlig EKG-styret B-mode (2D) ultralydsbilleddannelse under reaktiv hyperæmi, en tilstand af forbigående stigning i vævsblod flow, der opstår efter en kort periode med iskæmi, f.eks. BA-okklusion. BA-diameteren måles ved slutdiastolen, der falder sammen med R-bølgen af ​​et samtidigt optaget EKG.
Enhed: Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk ækvivalens af %FMD bestemt af AngioDefender vs brachial arterie ultralydsbilleddannelse (BAUI)
Tidsramme: 1 dag
Deming regressionsanalyse og Bland-Altman Plots
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af typer og forekomster af nye uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner