Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazení AngioDefender versus brachiální artérie

31. ledna 2018 aktualizováno: Everist Genomics, Inc

Hodnocení vaskulární reaktivity novým diagnostickým zařízením ANGIODEFENDER ve srovnání s použitím ultrazvukového zobrazování brachiální artérie

Cílem této studie je prokázat, že zkoumané zařízení, AngioDefender, je srovnatelné se zavedeným postupem označovaným jako „ultrazvukové zobrazení brachiální arterie“ ve své schopnosti kvantifikovat průtokem zprostředkovanou vazodilataci brachiální arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m2
  2. Obvod paže ve střední části paže vybraný pro testování FMD <17 cm nebo >40 cm
  3. Sinusová arytmie (intervaly RR se liší o >50 %), fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, časté (>1 na 10sekundový proužek) předčasné síňové nebo komorové kontrakce (izolované, neizolované nebo střídavé), dokumentované 12svodové EKG s rytmickým pruhem v době screeningu subjektu.
  4. Klinické příznaky a/nebo příznaky aktivních virových nebo bakteriálních infekcí
  5. Klidový třes nebo neschopnost zůstat v klidu po dobu trvání AD a BAUI testování
  6. Systolický krevní tlak (SBP) v klidu >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) v klidu ≥110 mmHg.
  7. Předchozí netolerovatelné nežádoucí reakce na vaskulární testování pomocí okluzivní pneumatické manžety horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AngioDefender
Zařízení AngioDefender používá nový, patentovaný softwarový algoritmus k analýze dat o amplitudě pulzních vln shromážděných před a po BA okluzi standardní manžetou sfygmomanometrického krevního tlaku (BP) v horní části paže. Zákrok je neinvazivní a nevyužívá ultrazvukovou ani dopplerovskou analýzu průtoku.
Přístroj: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukové zobrazení brachiální tepny
Neinvazivní postup pro detekci endoteliální dysfunkce měřením průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie (BA) pomocí kontinuálního EKG-gated B-mode (2D) ultrazvukového zobrazování s vysokým rozlišením během reaktivní hyperémie, stavu přechodného zvýšení tkáňové krve průtok, ke kterému dochází po krátkém období ischemie, např. BA okluze. Průměr BA se měří na konci diastoly, shodně s R vlnou současně zaznamenaného EKG.
Přístroj: Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická ekvivalence % FMD stanovená pomocí AngioDefender vs ultrazvukové zobrazení brachiální tepny (BAUI)
Časové okno: 1 den
Demingova regresní analýza a Bland-Altmanovy grafy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání typů a výskytů vznikajících nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Everist Genomics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit