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AngioDefender versus imagerie échographique de l'artère brachiale

31 janvier 2018 mis à jour par: Everist Genomics, Inc

Évaluation de la réactivité vasculaire par un nouveau dispositif de diagnostic, ANGIODEFENDER, par rapport à l'imagerie par ultrasons de l'artère brachiale

L'objectif de cette étude est de démontrer que le dispositif expérimental, AngioDefender, est comparable à la procédure établie appelée « imagerie par ultrasons de l'artère brachiale » dans leurs capacités à quantifier la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2
  2. Circonférence du bras à mi-hauteur du bras sélectionné pour le test de fièvre aphteuse <17 cm ou >40 cm
  3. Arythmie sinusale (les intervalles RR varient de > 50 %), fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire multifocale, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes (> 1 par bande de 10 s) (isolées, non isolées ou alternées), documentées par ECG à 12 dérivations avec bande de rythme au moment du dépistage du sujet.
  4. Signes cliniques et/ou symptômes d'infections virales ou bactériennes actives
  5. Tremblements au repos ou incapacité à rester immobile pendant la durée des tests AD et BAUI
  6. Pression artérielle systolique (PAS) au repos > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) au repos ≥ 110 mmHg.
  7. Réaction(s) indésirable(s) intolérable(s) antérieure(s) à des tests vasculaires à l'aide d'un brassard pneumatique occlusif du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AngioDefender
L'appareil AngioDefender utilise un nouvel algorithme logiciel propriétaire pour analyser les données d'amplitude d'onde de pouls recueillies avant et après l'occlusion BA par un brassard sphygmomanométrique standard pour la pression artérielle (BP). La procédure est non invasive et n'utilise ni ultrasons ni analyse de flux Doppler.
Dispositif: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Imagerie échographique de l'artère brachiale
Une procédure non invasive pour détecter le dysfonctionnement endothélial en mesurant la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (BA) à l'aide d'une imagerie par ultrasons en mode B (2D) en mode ECG continu à haute résolution pendant l'hyperémie réactive, un état d'augmentation transitoire du sang tissulaire flux qui se produit après une brève période d'ischémie, par exemple, occlusion BA. Le diamètre BA est mesuré en fin de diastole, coïncidant avec l'onde R d'un ECG enregistré simultanément.
Dispositif: Ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence statistique du % FMD déterminé par AngioDefender vs imagerie par ultrasons de l'artère brachiale (BAUI)
Délai: Un jour
Analyse de régression de Deming et diagrammes de Bland-Altman
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des types et des incidences des effets indésirables émergents des dispositifs
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Everist Genomics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-1302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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