Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AngioDefender kontra obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy ramiennej

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Everist Genomics, Inc

Ocena reaktywności naczyniowej za pomocą nowego urządzenia diagnostycznego ANGIODEFENDER w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym tętnicy ramiennej

Celem tego badania jest wykazanie, że badane urządzenie, AngioDefender, jest porównywalne z ustaloną procedurą określaną jako „obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy ramiennej” pod względem zdolności do ilościowego określenia wazodylatacji tętnicy ramiennej zależnej od przepływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kg/m2
  2. Obwód ramienia w połowie ramienia wybranego do badania FMD <17 cm lub >40 cm
  3. Arytmia zatokowa (odstępy RR różnią się o >50%), migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy, częste (>1 na 10-sekundowy pasek) przedwczesne skurcze przedsionków lub komór (izolowane, nieizolowane lub naprzemienne), udokumentowane przez 12-odprowadzeniowe EKG z paskiem rytmu w czasie badania przesiewowego pacjenta.
  4. Kliniczne oznaki i/lub objawy aktywnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych
  5. Drżenie spoczynkowe lub niezdolność do pozostania w bezruchu podczas testów AD i BAUI
  6. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w spoczynku >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w spoczynku ≥110 mmHg.
  7. Wcześniejsze nieakceptowalne reakcje niepożądane na badanie naczyń za pomocą okluzyjnego mankietu pneumatycznego kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AngioDefender
Urządzenie AngioDefender wykorzystuje nowatorski, zastrzeżony algorytm oprogramowania do analizy danych dotyczących amplitudy fali tętna zebranych przed i po okluzji BA za pomocą standardowego mankietu sfigmomanometrycznego do pomiaru ciśnienia krwi (BP) na ramieniu. Procedura jest nieinwazyjna i nie wykorzystuje ultradźwięków ani analizy przepływów Dopplera.
Urządzenie: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy ramiennej
Nieinwazyjna procedura wykrywania dysfunkcji śródbłonka poprzez pomiar rozszerzania tętnicy ramiennej (BA) zależnego od przepływu za pomocą ciągłego obrazowania ultrasonograficznego w trybie B (2D) bramkowanego EKG w czasie odczynowego przekrwienia, stanu przejściowego wzrostu ilości krwi tkankowej przepływ, który występuje po krótkim okresie niedokrwienia, np. okluzja BA. Średnica BA jest mierzona w końcowym rozkurczu, zbieżnym z załamkiem R jednocześnie zarejestrowanego EKG.
Urządzenie: Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność statystyczna %FMD określona za pomocą AngioDefender w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym tętnicy ramiennej (BAUI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza regresji Deminga i wykresy Blanda-Altmana
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie rodzajów i częstości pojawiających się działań niepożądanych urządzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj