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AngioDefender 대 상완 동맥 초음파 영상

2018년 1월 31일 업데이트: Everist Genomics, Inc

새로운 진단기기인 ANGIODEFENDER를 이용한 혈관 반응성 평가와 상완동맥 초음파 영상의 비교

이 연구의 목적은 조사 장치인 AngioDefender가 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장을 정량화하는 능력에서 '상완 동맥 초음파 이미징'이라고 하는 확립된 절차와 비교할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 0-2

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) >50kg/m2
  2. FMD 테스트를 위해 선택한 팔의 중간 상완 둘레 <17cm 또는 >40cm
  3. 부비동 부정맥(RR 간격은 >50%까지 다양함), 심방 세동, 심방 조동, 다발성 심방 빈맥, 빈번한(10초 스트립당 >1회) 조기 심방 또는 심실 수축(격리, 비격리 또는 교대), 피험자 선별 시 리듬 스트립이 포함된 12리드 ECG.
  4. 활성 바이러스 또는 세균 감염의 임상 징후 및/또는 증상
  5. AD 및 BAUI 테스트 기간 동안 가만히 있을 수 없는 떨림 또는 무능력
  6. 휴식 시 수축기 혈압(SBP) >170 mmHg 또는 휴식 시 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg.
  7. 상지 폐색 공기 커프를 사용한 혈관 검사에 대한 이전의 견딜 수 없는 이상 반응(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오디펜더
AngioDefender 장치는 새로운 독점 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 표준 상완 혈압(BP) 커프에 의한 BA 폐색 전후에 수집된 맥파 진폭 데이터를 분석합니다. 이 절차는 비침습적이며 초음파나 도플러 흐름 분석을 사용하지 않습니다.
장치: 안지오디펜더
ACTIVE_COMPARATOR: 상완 동맥 초음파 영상
조직혈액이 일시적으로 증가하는 상태인 반응성 충혈 시 고해상도 연속 ECG-gated B-mode(2D) 초음파 영상을 이용하여 상완동맥(BA)의 유동 매개 확장을 측정하여 내피 기능 장애를 검출하는 비침습적 시술 예를 들어, BA 폐색과 같은 허혈의 짧은 기간 후에 발생하는 흐름. BA 직경은 동시에 기록된 ECG의 R파와 일치하는 확장기말에서 측정됩니다.
장치: 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AngioDefender 대 상완 동맥 초음파 영상(BAUI)에 의해 결정된 %FMD의 통계적 동등성
기간: 1 일
Deming 회귀 분석 및 Bland-Altman 플롯
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응급 기기 부작용의 유형 및 발생률 비교
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Everist Genomics, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-1302

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아니요

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