Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AngioDefender Versus Brachial Arterie Ultralyd Imaging

31. januar 2018 oppdatert av: Everist Genomics, Inc

Vaskulær reaktivitetsvurdering med en ny diagnostisk enhet, ANGIODEFENDER, sammenlignet med bruk av brachial arterie-ultralydavbildning

Målet med denne studien er å demonstrere at undersøkelsesutstyret, AngioDefender, er sammenlignbart med den etablerte prosedyren referert til som 'brachial arterie ultralyd imaging' i deres evner til å kvantifisere strømningsmediert vasodilatasjon av brachialis arterien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kg/m2
  2. Midt-overarmsomkrets på armen valgt for MKS-testing <17 cm eller >40 cm
  3. Sinusarytmi (RR-intervaller varierer med >50 %), atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, hyppige (>1 per 10-sek. stripe) premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger (isolerte, ikke-isolerte eller vekslende), dokumentert av 12-avlednings-EKG med rytmestripe på tidspunktet for forsøksscreening.
  4. Kliniske tegn og/eller symptomer på aktive virale eller bakterielle infeksjoner
  5. Hvileskjelving eller manglende evne til å forbli stille under AD- og BAUI-testingen
  6. Systolisk blodtrykk (SBP) i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) i hvile på ≥110 mmHg.
  7. Tidligere utålelige bivirkning(er) på vaskulær testing med okklusive pneumatisk mansjett for øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AngioDefender
AngioDefender-enheten bruker en ny, proprietær programvarealgoritme for å analysere pulsbølgeamplitudedata samlet inn før og etter BA-okklusjon av en standard sfygmomanometrisk blodtrykksmansjett (BP) i overarmen. Prosedyren er ikke-invasiv og bruker verken ultralyd eller Doppler-flowanalyse.
Enhet: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Brachial arterie ultralydavbildning
En ikke-invasiv prosedyre for å oppdage endotelial dysfunksjon ved å måle den strømningsmedierte dilatasjonen av brachialisarterien (BA) ved bruk av høyoppløselig kontinuerlig EKG-gated B-modus (2D) ultralydavbildning under reaktiv hyperemi, en tilstand av forbigående økning i vevsblod strømning som oppstår etter en kort periode med iskemi, f.eks. BA okklusjon. BA-diameteren måles ved endediastolen, sammenfallende med R-bølgen til et samtidig registrert EKG.
Enhet: Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk ekvivalens av % FMD bestemt av AngioDefender vs brachial arterie ultralydavbildning (BAUI)
Tidsramme: 1 dag
Deming regresjonsanalyse og Bland-Altman Plots
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av typer og forekomster av nye uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere