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AngioDefender rispetto all'ecografia dell'arteria brachiale

31 gennaio 2018 aggiornato da: Everist Genomics, Inc

Valutazione della reattività vascolare mediante un nuovo dispositivo diagnostico, ANGIODEFENDER, rispetto all'utilizzo dell'ecografia dell'arteria brachiale

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il dispositivo sperimentale, AngioDefender, è paragonabile alla procedura stabilita denominata "imaging ecografico dell'arteria brachiale" nelle loro capacità di quantificare la vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) >50 kg/m2
  2. Circonferenza medio-superiore del braccio selezionato per il test dell'afta epizootica <17 cm o >40 cm
  3. Aritmia sinusale (gli intervalli RR variano di >50%), fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale multifocale, contrazioni atriali o ventricolari premature frequenti (>1 ogni 10 secondi) (isolate, non isolate o alternate), documentate da ECG a 12 derivazioni con striscia del ritmo al momento dello screening del soggetto.
  4. Segni e/o sintomi clinici di infezioni virali o batteriche attive
  5. Tremore a riposo o incapacità di rimanere fermi per tutta la durata del test AD e BAUI
  6. Pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) a riposo >110 mmHg.
  7. Precedenti reazioni avverse intollerabili ai test vascolari utilizzando un bracciale pneumatico occlusivo dell'estremità superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angio Defender
Il dispositivo AngioDefender utilizza un nuovo algoritmo software proprietario per analizzare i dati sull'ampiezza dell'onda del polso raccolti prima e dopo l'occlusione BA da un bracciale sfigmomanometrico standard per la pressione arteriosa (BP) della parte superiore del braccio. La procedura non è invasiva e non utilizza né gli ultrasuoni né l'analisi del flusso Doppler.
Dispositivo: Angio Defender
ACTIVE_COMPARATORE: Ecografia dell'arteria brachiale
Una procedura non invasiva per rilevare la disfunzione endoteliale misurando la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (BA) mediante ecografia continua ad alta risoluzione ECG-gated B-mode (2D) durante l'iperemia reattiva, uno stato di aumento transitorio del sangue tissutale flusso che si verifica dopo un breve periodo di ischemia, ad esempio, occlusione BA. Il diametro BA viene misurato alla fine della diastole, coincidente con l'onda R di un ECG registrato simultaneamente.
Dispositivo: Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza statistica di % FMD determinata da AngioDefender rispetto all'ecografia dell'arteria brachiale (BAUI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi di regressione di Deming e grafici di Bland-Altman
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di tipi e incidenze di effetti avversi emergenti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-1302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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