Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AngioDefender Versus Brachiale Arterie Echografie

31 januari 2018 bijgewerkt door: Everist Genomics, Inc

Beoordeling vasculaire reactiviteit door een nieuw diagnostisch apparaat, ANGIODEFENDER, vergeleken met het gebruik van echografie van de arteria brachialis

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het onderzoeksapparaat, AngioDefender, vergelijkbaar is met de bestaande procedure die wordt aangeduid als 'brachiale arterie echografie' wat betreft hun vermogen om door stroming gemedieerde vasodilatatie van de brachiale arterie te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • University of Colorado, Boulder
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale University Prevention Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index (BMI) >50 kg/m2
  2. Midden-bovenarmomtrek van arm geselecteerd voor FMD-test <17 cm of >40 cm
  3. Sinusaritmie (RR-intervallen variëren met >50%), atriumfibrilleren, atriale flutter, multifocale atriale tachycardie, frequente (>1 per strip van 10 seconden) premature atriale of ventriculaire contracties (geïsoleerd, niet-geïsoleerd of alternerend), gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG met ritmestrook op het moment van onderwerpscreening.
  4. Klinische tekenen en/of symptomen van actieve virale of bacteriële infecties
  5. Tremor in rust of onvermogen om stil te blijven gedurende de AD- en BAUI-testen
  6. Systolische bloeddruk (SBP) in rust van >170 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) in rust van ≥110 mmHg.
  7. Eerdere onaanvaardbare bijwerking(en) op vasculaire testen met behulp van een occlusieve pneumatische manchet voor de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AngioDefender
Het AngioDefender-apparaat maakt gebruik van een nieuw, bedrijfseigen software-algoritme voor het analyseren van pulsgolfamplitudegegevens die vóór en na BA-occlusie zijn verzameld door een standaard sfygmomanometrische bloeddrukmanchet (BP) voor de bovenarm. De procedure is niet-invasief en maakt geen gebruik van echografie of Doppler-stroomanalyse.
Apparaat: AngioDefender
ACTIVE_COMPARATOR: Brachiale slagader echografie
Een niet-invasieve procedure voor het detecteren van endotheliale disfunctie door het meten van de flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (BA) met behulp van continue ECG-gated B-mode (2D) echografie met hoge resolutie tijdens reactieve hyperemie, een toestand van voorbijgaande toename van weefselbloed stroom die optreedt na een korte periode van ischemie, bijv. BA-occlusie. De BA-diameter wordt gemeten aan het einde van de diastole, samenvallend met de R-golf van een gelijktijdig opgenomen ECG.
Apparaat: Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische equivalentie van % FMD bepaald door AngioDefender vs brachiale arterie echografie (BAUI)
Tijdsspanne: 1 dag
Deming-regressieanalyse en Bland-Altman-plots
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van soorten en incidenties van opkomende bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-1302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren