不同代糖加糖的无糖口香糖的再矿化作用
2015年6月7日 更新者：Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
定量光诱导荧光研究咀嚼无糖口香糖对早期龋齿再矿化的影响
本研究的目的是评估与木糖醇口香糖、胶基和无口香糖组相比，含有麦芽糖醇的口香糖对学龄儿童每天咀嚼 6 个月后早期龋齿再矿化的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Sichuan、Sichuan、中国、610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意 由父母或法定监护人签署的允许其子女参与的知情同意书。
- 在整个学习期间能够合作并能够接受检查。
- 年龄从 8 岁到 13 岁。
- 总体健康状况：总体健康状况良好（根据研究者的意见），没有临床意义和相关的病史异常，例如糖尿病等。
- 口腔健康：显示 6 颗恒门牙和两颗上颌颊面，有活动的初始牙釉质龋齿病变的视觉证据（脱矿但未空洞）；无任何形式的口内假体或矫治器、严重牙龈炎或牙周炎、颞下颌关节疾病、咬合不正或慢性咬甲症的临床体征
- 口腔卫生：养成良好的口腔卫生习惯，每天至少刷牙一次
- 没有可能影响研究结果的医疗或药物治疗史，例如 在过去 3 个月内使用含抗菌剂的漱口水、凝胶或口香糖
排除标准：
- 疾病：存在慢性衰弱性疾病，或研究人员认为不适合研究的任何状况或其他慢性疾病。
- 过敏/不耐受：对麦芽糖醇和木糖醇、口腔护理产品、个人护理消费品或其成分过敏。
- 当前产品用途：普通口香糖（任何种类）消费者或无糖糖果消费者
- 临床研究/实验：在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦芽糖醇
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麦芽糖醇口香糖：66% SweetPearlTM 麦芽糖醇+30.91% 胶基+1.93%
Lycasin R 85/55+0.39%
甘油;每天五次，每次两次，每次 10 分钟
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ACTIVE_COMPARATOR：木糖醇
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木糖醇口香糖：67.73%木糖醇+30.02%胶基+1.13%
Lycasin R 85/55+0.38%
甘油;每天五次，每次两次，每次 10 分钟
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PLACEBO_COMPARATOR：胶基
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胶基：99%胶基；每天五次，每次两次，每次 10 分钟
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NO_INTERVENTION：没有口香糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过定量光诱导荧光测量 3 个月时早期龋齿再矿化相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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通过定量光诱导荧光测量 6 个月时早期龋齿再矿化相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时通过 Dentocult 试纸测量的唾液中变形链球菌计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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通过 Dentocult 试纸测量 6 个月时唾液中变形链球菌计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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3 个月时通过 pH 计测量的唾液潜在氢 (pH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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6 个月时通过 pH 计测量的唾液潜在氢 (pH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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3 个月时 Silness & Loe Plaque 指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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6 个月时 Silness & Loe Plaque 指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deyu Hu, Ph.D.、West China College of Stomatology, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月7日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月7日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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