Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återmineraliserande effekter av sockerfritt tuggummi sötat med olika sockerersättningar

7 juni 2015 uppdaterad av: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Studie om effekten av att tugga sockerfritt tuggummi på återmineralisering av tidig karies via kvantitativ ljusinducerad fluorescens

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av tuggummi som innehåller maltitol, på återmineralisering av tidig karies efter dagligt tuggning i 6 månader av skolbarn, jämfört med ett xylitolgummi, tuggummibas och en grupp utan tuggummi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare som tillåter att deras barn deltar.
  • Var samarbetsvillig och kunna examineras under hela studietiden.
  • Ålder från 8 till 13 år.
  • Allmän hälsa: God allmän hälsa (enligt utredarens uppfattning) utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen såsom diabetiker etc.
  • Munhälsa: Visa 6 permanenta framtänder och två buckala maxillära ytor med visuella tecken på aktiva initiala emaljkariösa lesioner (avmineraliserade men inte kaviterade); Ingen form av intraorala proteser eller apparater, kliniska tecken på svår gingivit eller parodontit, käkledsrubbningar och malocklusioner eller kronisk onychofagi
  • Munhygien: ha goda munhälsovanor, borsta tänderna minst en gång om dagen
  • Ingen medicinsk eller farmakoterapihistoria som kan påverka resultaten av studien, t.ex. användning av munvatten, geler eller tuggummi som innehåller antimikrobiella medel under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom: Förekomst av kronisk försvagande sjukdom, eller något tillstånd eller annan kronisk sjukdom som utredarna anser inte lämpar sig för studien.
  • Allergi/intolerans: Var allergisk mot både maltitol och xylitol, munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser.
  • Nuvarande produktanvändning: vanlig tuggummi (av alla slag) konsument eller sockerfria godiskonsument
  • Klinisk studie/experiment: Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: maltitol
Övrig: maltitol
maltitol tuggummi: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% tuggummibas+1,93% Lycasin R 85/55+0,39 % glycerin; två pellets i 10 min fem gånger varje dag
ACTIVE_COMPARATOR: xylitol
Övrig: xylitol
xylitol tuggummi: 67,73 % xylitol +30,02 % tuggummibas+1,13 % Lycasin R 85/55+0,38 % glycerin; två pellets i 10 min fem gånger varje dag
PLACEBO_COMPARATOR: gummibas
Övrig: gummibas
gummibas: 99% gummibas; två pellets i 10 min fem gånger varje dag
NO_INTERVENTION: inget tuggummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i återmineralisering av tidig karies efter 3 månader mätt med kvantitativ ljusinducerad fluorescens
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i återmineralisering av tidig karies vid 6 månader mätt med kvantitativ ljusinducerad fluorescens
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Streptococcus mutans räkningar i saliv efter 3 månader mätt med Dentocult strip
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i Streptococcus mutans räkningar i saliv vid 6 månader mätt med Dentocult strip
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen i potentiellt väte (pH) i saliv vid 3 månader mätt med pH-mätare
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i potentiellt väte (pH) i saliv vid 6 månader mätt med pH-mätare
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring från baslinjen i Silness & Loe Plaque index vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i Silness & Loe Plaque-index vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Utredare

  • Huvudutredare: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPS 10-341

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återmineralisering

Kliniska prövningar på maltitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera