A különböző cukorpótló anyagokkal édesített cukormentes rágógumi remineralizációs hatásai
2015. június 7. frissítette: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Tanulmány a rágócukormentes rágógumi hatásáról a korai fogszuvasodás kvantitatív fényindukált fluoreszcenciával történő remineralizációjára
Ennek a vizsgálatnak a célja a maltitot tartalmazó rágógumi klinikai hatásának értékelése a korai fogszuvasodás remineralizációjára, miután az iskolás gyermekek 6 hónapig napi rágást végeztek, összehasonlítva a xilitos gumival, gumialappal és a gumimentes csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
482
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kína, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt beleegyező nyilatkozat, amely lehetővé teszi gyermekeik részvételét.
- Legyen együttműködő és képes legyen megvizsgálni a tanulmány teljes időtartama alatt.
- 8-13 éves korig.
- Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot (a vizsgáló véleménye szerint), klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti eltérések nélkül, mint például cukorbetegség stb.
- Szájegészségügy: 6 maradandó elülső fogat és két maxilláris bukkális felületet jelenít meg az aktív kezdeti zománcszuvasodás vizuális bizonyítékával (demineralizált, de nem kavitált); Nincsenek semmilyen intraorális protézis vagy eszköz, súlyos ínygyulladás vagy parodontitis klinikai tünetei, temporomandibularis ízületi rendellenességek, rossz elzáródások vagy krónikus onychophagia
- Szájhigiénia: legyen jó szájhigiénés szokása, naponta legalább egyszer mosson fogat
- Nincs olyan orvosi vagy gyógyszeres kezelési előzmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, pl. antimikrobiális szereket tartalmazó szájvíz, gél vagy rágógumi használata az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Betegség: Krónikus legyengítő betegség jelenléte, vagy bármely olyan állapot vagy más krónikus betegség, amely a vizsgálók szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
- Allergia/intolerancia: Legyen allergiás mind a maltitra, mind a xilitre, a szájápolási termékekre, a testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire.
- Jelenlegi termékfelhasználás: szokásos rágógumi (bármilyen) fogyasztó vagy cukormentes cukorka fogyasztó
- Klinikai vizsgálat/kísérlet: Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: maltit
|
maltit rágógumi: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% gumialap+1,93%
Lycasin R 85/55+0,39%
glicerin; két pellet 10 percig naponta ötször
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: xilit
|
xilit rágógumi: 67,73% xilit + 30,02% gumialap + 1,13%
Lycasin R 85/55+0,38%
glicerin; két pellet 10 percig naponta ötször
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gumialap
|
gumialap: 99% gumialap; két pellet 10 percig naponta ötször
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs gumi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai fogszuvasodás remineralizációjának változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után kvantitatív fényindukált fluoreszcenciával mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A korai fogszuvasodás remineralizációjának változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után kvantitatív fényindukált fluoreszcenciával mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Streptococcus mutans számban a nyálban 3 hónap után Dentocult csíkkal mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Streptococcus mutans számban a nyálban 6 hónapos korban Dentocult csíkkal mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A nyál potenciális hidrogénjének (pH) változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után pH-mérővel mérve
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A nyál potenciális hidrogénjének (pH) változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban pH-mérővel mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Silness & Loe Plaque indexben 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A Silness & Loe Plaque index változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPS 10-341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .