Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remineralisierungseffekte von zuckerfreiem Kaugummi, gesüßt mit verschiedenen Zuckerersatzstoffen

7. Juni 2015 aktualisiert von: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Studie über die Wirkung von zuckerfreiem Kaugummi auf die Remineralisierung von Frühkaries durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von maltithaltigem Kaugummi auf die Remineralisierung von Frühkaries nach täglichem Kauen für 6 Monate durch Schulkinder im Vergleich zu einem Kaugummi mit Xylit, einer Kaugummibase und einer Gruppe ohne Kaugummi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, die die Teilnahme ihrer Kinder erlaubt.
  • Während der gesamten Studiendauer kooperativ und prüfungsfähig sein.
  • Im Alter von 8 bis 13 Jahren.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand (nach Meinung des Prüfers) ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der Krankengeschichte wie Diabetes usw.
  • Mundgesundheit: Zeigen Sie 6 bleibende Frontzähne und zwei bukkale Oberflächen des Oberkiefers mit sichtbarem Nachweis aktiver anfänglicher kariöser Schmelzläsionen (demineralisiert, aber nicht kavitiert); Keine Art von intraoralen Prothesen oder Apparaturen, klinische Anzeichen einer schweren Gingivitis oder Parodontitis, Kiefergelenkserkrankungen und Malokklusionen oder chronische Onychophagie
  • Mundhygiene: Haben Sie gute Mundhygienegewohnheiten, putzen Sie mindestens einmal täglich die Zähne
  • Keine medizinische oder pharmakotherapeutische Vorgeschichte, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, z. Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen enthaltendem Mundwasser, Gel oder Kaugummi in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit: Vorhandensein einer chronischen schwächenden Krankheit oder eines Zustands oder einer anderen chronischen Krankheit, die die Ermittler für nicht geeignet für die Studie halten.
  • Allergie/Intoleranz: Sie sind allergisch gegen Maltit und Xylit, Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Gegenwärtige Produktverwendung: Verbraucher von gewöhnlichem Kaugummi (jeglicher Art) oder Verbraucher von zuckerfreien Bonbons
  • Klinische Studie/Experiment: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maltit
Sonstiges: Maltit
Maltitol-Kaugummi: 66 % SweetPearlTM Maltitol +30,91 % Kaumasse + 1,93 % Lycasin R 85/55+0,39 % Glycerin; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Xylit
Sonstiges: Xylit
Xylit-Kaugummi: 67,73 % Xylit + 30,02 % Kaumasse + 1,13 % Lycasin R 85/55+0,38 % Glycerin; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
PLACEBO_COMPARATOR: Gummibasis
Sonstiges: Gummibasis
Gummibasis: 99 % Gummibasis; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
KEIN_EINGRIFF: kein Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Remineralisierung von Frühkaries nach 3 Monaten, gemessen durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Remineralisierung von Frühkaries nach 6 Monaten, gemessen durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Streptococcus mutans-Zahlen im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, gemessen mit dem Dentocult-Streifen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung der Streptococcus mutans-Zahlen im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen mit dem Dentocult-Streifen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des potentiellen Wasserstoffs (pH) des Speichels gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten, gemessen mit einem pH-Meter
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung des potentiellen Wasserstoffs (pH) des Speichels gegenüber der Grundlinie nach 6 Monaten, gemessen mit einem pH-Meter
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des Silness & Loe Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung des Silness & Loe Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS 10-341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remineralisierung

Klinische Studien zur Maltit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren