다양한 설탕 대체물로 단맛을 낸 무설탕 츄잉껌의 재광물화 효과
2015년 6월 7일 업데이트: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
정량적 광유도 형광을 통한 무설탕 껌 씹기가 초기 우식증의 재광화에 미치는 영향에 관한 연구
이 연구의 목적은 자일리톨 껌, 껌 베이스 및 껌을 사용하지 않는 그룹과 비교하여 초등학생이 6개월 동안 매일 씹은 후 초기 우식증의 재광화에 대한 말티톨을 함유한 껌의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, 중국, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀의 참여를 허용하는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의 사전 동의 양식.
- 전체 연구 기간 동안 협조적이고 검사를 받을 수 있어야 합니다.
- 8세에서 13세까지.
- 일반 건강: 당뇨병 등과 같이 임상적으로 중요하고 관련된 병력의 이상 없이 양호한 일반 건강(시험자의 의견으로).
- 구강 건강: 활성 초기 법랑질 우식 병변의 시각적 증거가 있는 6개의 영구 앞니와 2개의 상악 협측 표면을 표시합니다(광물 제거되었지만 공동화되지 않음). 어떠한 형태의 구강 내 보철물이나 기구도 사용하지 않고, 심한 치은염이나 치주염의 임상 징후, 측두하악 관절 장애, 부정교합이나 만성 손발톱연하증
- 구강 위생: 하루에 한 번 이상 양치질을 하는 좋은 구강 건강 습관을 가집니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 약물 요법 이력이 없습니다. 지난 3개월 동안 항균제를 함유한 구강 세정제, 젤 또는 껌 사용
제외 기준:
- 질병: 만성 쇠약 질병의 존재, 또는 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 상태 또는 기타 만성 질병.
- 알레르기/과민증: 말티톨과 자일리톨, 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 현재 제품 사용: 일반 껌(모든 종류) 소비자 또는 무설탕 사탕 소비자
- 임상 연구/실험: 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 말티톨
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말티톨 츄잉 껌: 66% SweetPearlTM Maltitol +30.91% 껌 베이스+1.93%
리카신 R 85/55+0.39%
글리세린; 매일 5회 10분 동안 2개의 알갱이
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ACTIVE_COMPARATOR: 자일리톨
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자일리톨 츄잉 껌: 67.73% 자일리톨 +30.02% 껌 베이스+1.13%
리카신 R 85/55+0.38%
글리세린; 매일 5회 10분 동안 2개의 알갱이
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플라시보_COMPARATOR: 잇몸 베이스
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껌 베이스: 99% 껌 베이스; 매일 5회 10분 동안 2개의 알갱이
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NO_INTERVENTION: 껌 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정량적 광유도 형광으로 측정한 3개월 시점 초기 우식 재광화의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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정량적 광 유도 형광으로 측정한 6개월 초기 우식 재광화의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Dentocult 스트립으로 측정한 3개월째 타액 내 Streptococcus mutans 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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Dentocult 스트립으로 측정한 6개월 시점의 Streptococcus mutans 타액 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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PH 측정기로 측정한 3개월 시점의 타액의 잠재적 수소(pH) 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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PH 측정기로 측정한 6개월 시점의 타액의 잠재적 수소(pH) 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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3개월 후 Silness & Loe Plaque 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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6개월 시점에서 Silness & Loe Plaque 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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재광물화에 대한 임상 시험
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